DACH地区包括德国、奥地利和瑞士。在欧盟法规日益严格、数字化和人工智能（AI）日益重视以及复杂的伦理问题背景下，DACH地区的临床试验可行性成为OCT DACH 2024会议的核心议题。该会议于10月29日至30日在瑞士苏黎世举行，吸引了制药公司、生物技术公司、合同研究组织（CROs）和其他关键利益相关者的参与，共同探讨和辩论DACH地区（涵盖德国、瑞士和奥地利）及全球的技术、监管框架和伦理标准的最新进展。
在DACH地区开展试验
欧盟临床试验法规成为会议的焦点。Endatronix临床运营高级副总裁Andrea Sauerland表达了对欧洲医疗器械法规（MDR）可能阻碍创新，特别是小型公司的担忧。与此同时，诺华的Ina Meyer指出，瑞士相对独立的监管机构Swissmedic可能会提供一些优势。专家们还强调了DACH地区赞助商、CROs和临床试验场所之间的伙伴关系、教育和合作的重要性。这种合作态度有助于克服该地区的一些挑战，如患者招募。尽管电子健康记录和数字化方面已取得进展，但Meyer表示，在招募过程中使用真实世界证据更好地识别患者仍有待改进。
技术和伦理备受关注
全球视角也突显了促进临床试验包容性和多样性的价值。世界卫生组织（WHO）高级顾问Vasee Moorthy讨论了一项新指南，旨在通过改善试验设计、实施和监督来减少“重大研究浪费”。该指南鼓励纳入代表性不足的人群，如孕妇和儿童，以实现更公平的研究覆盖所有收入水平。WHO的一项主要建议涉及数字化和电子记录的使用。该指南鼓励向完全数字化的临床试验流程和数据管理转变，但许多业内人士对在没有健全的伦理保障措施下推进这一进程持谨慎态度。
AI的应用被专家们视为一种变革趋势，其在药物开发、研究和临床试验中的应用受到广泛关注。GlobalData的Beyza Karakoy敦促行业“积极拥抱AI”。然而，随着数字化的推进，数据隐私、患者安全和公平等伦理和监管挑战仍然存在。Neurimmune的Eva Herrmann-Keiner指出，美国食品药品监督管理局（FDA）已成立专门工作组，应对AI在临床试验中的应用。Pfizer的Francine Metelo Masega-A-Gulema强调，可及性和基础设施差异可能限制谁受益于这些进步。“这些创新是否对每个人都有益？”她质疑道，强调需要设计包容性的试验，以触及未服务的社区并建立信任。
会议还重点关注了DACH地区内的研究。苏黎世大学的研究员Jasmin Barman-Aksözen密切参与了针对红细胞生成性原卟啉症（EPP）的开创性治疗研究。Barman-Aksözen本人患有EPP，她分享了治疗药物Scenesse（afamelanotide）的开发过程及其临床试验设计的以患者为中心的特点。由澳大利亚生物技术公司Clinuvel Pharmaceuticals开发的Scenesse于2014年获得欧洲批准。Barman-Aksözen指出，她是第一位直接向欧洲药品管理局（EMA）委员会介绍情况的患者，这在批准投票前提供了宝贵的见解。这种将患者和医生的临床经验纳入监管决策的方法现在已被更广泛采用。
此次会议由GlobalData旗下的B2B活动公司Arena International Events Group主办。
(全文结束)
