监管AI：建立治理体系以控制不可阻挡的力量
随着人工智能重塑生物技术领域，利益相关方正积极建立治理体系，以维护安全性和有效性标准。乔什·艾博特，BioProcess Insider编辑，2025年12月8日
人工智能技术已激发公众想象力并迅速融入文化潮流。无论是通过交互式聊天程序还是AI生成的图像、视频和歌曲，我们大多已见证AI在执行传统上由人类完成的任务方面的增长。支持者与反对者的讨论持续发酵，无论好坏，人工智能的影响巨大且难以预测，其经济影响和行业渗透将在未来几年逐步显现。
生物技术和制药公司正与全球同步，采用人工智能技术开发和生产改变生命的疗法。利益相关方已着手改进和监管AI使用，同时应对由此引发的伦理问题。
鉴于诸多问题持续存在，科学家和监管机构在推进过程中保持谨慎是明智之举。BioProcess Insider采访了康纳克斯解决方案公司（Conexus Solutions）数据服务与洞察业务负责人苏尼塔·文卡特，探讨AI技术现状及利益相关方如何建立多阶段治理体系。
文卡特表示：“目前，AI技术在药物发现、临床开发和制造质量方面已取得真实可衡量的成果。在发现阶段，AI模型正帮助生物技术团队‘优先筛选分子的速度远超传统实验室优先的工作流程’。”
BWB专家评估新兴技术的生物制造就绪状态
BioProcess Insider顾问委员会新成员、AI技术与实施顾问卡特·科齐里茨卡认同这一潜力，尤其考虑到美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年4月10日发布的指南，该指南旨在逐步取消单克隆抗体（mAbs）及其他药物的动物测试要求。
科齐里茨卡补充道：“我们还能通过跨行业协作加速常规测试和优先级排序，联邦学习技术具有巨大潜力。”
文卡特指出：“在制造领域，预测分析和数字孪生技术正用于检测工艺漂移并降低复杂生物制品及细胞和基因疗法（CGTs）的变异性。这些并非抽象概念。监管机构和药物开发中心已看到更多依赖AI的药物全生命周期申报和用例。”
但科齐里茨卡警告称，此类应用仍处于初级阶段，尤其在CGT领域。她表示：“即使对于mAbs，我们仍在探索应使用机理模型、经验模型还是混合模型。”
人工智能的涌现力量：探索AI范式
她补充道：“未来几年将实现清晰度和整合。该领域预计将转向更小型、更专业的模型，这意味着使用高度精选数据提升精度，同时通过专业化模型减少计算需求，从而促进可持续性。”
尽管AI当前应用和未来潜力巨大，但若监管不善或完全缺乏监管，其决策可能造成危害。
文卡特强调：“最直接的风险是患者伤害。存在偏差的患者筛选模型可能低估弱势群体；未经充分验证的临床决策支持工具可能遗漏安全信号或导致不当剂量建议。”
缺乏监管的行业同样可能损害生物技术公司。“团队可能遵循错误模型指导开展昂贵的失败研究，遭遇监管挫折，或面临召回事件，从而削弱与监管机构和临床医生的信任。我们必须正视的恐惧并非AI本身，而是缺乏透明度、验证、治理、所有权和生命周期控制的AI应用。为随时间学习的模型预设变更控制及部署后监测是降低风险的实用方法。”
科齐里茨卡补充道：“一旦发生显著患者伤害甚至死亡，我们将仓促应对这些挑战。但应将其视为预防性措施来缓解风险。”
问与答：建立AI治理委员会
BioProcess Insider（BPI）： 类似FDA的监管机构已采取哪些措施应对生物技术中的AI使用？未来计划如何？
苏尼塔·文卡特（SV）： 监管机构已从高层原则转向具体期望。FDA发布了AI与机器学习行动计划，引入基于软件工具的生命周期思维，并后续推出良好机器学习实践指南及生产中模型变更的预设方案。FDA明确承认AI在非临床、临床、上市后及制造阶段的更多应用，并强调培训数据文档化、使用场景及持续性能监测。在欧洲，欧洲药品管理局（EMA）发布反思文件和工作计划，审视药物全生命周期的AI应用，并制定监管机构所需的指南、工具和协作框架。共同主题是基于风险的监督和持续证据而非一次性批准。实践中，团队应尽早规划监管对话，将文档纳入模型开发，并设计系统以展示真实世界性能。
BPI： 哪些主要力量正推动建立AI治理委员会？目前讨论进展如何？
SV： 动力来自多方。大型制药公司、学术研究中心、行业协会、标准组织和技术提供商均在讨论共享治理。行业级联盟和数据共享项目正展示联邦或隐私保护方法如何让企业协作而不暴露专有材料。
讨论的核心主题是统一验证实践、商定合成与联邦数据的最低标准，以及明确临床环境中所需的可解释性水平。多数利益相关方寻求实用、可采纳的标准和工具包，而非增加监管层级。这种务实重点将使治理委员会更具价值。
BPI： 除创建该委员会外，还需采取哪些步骤确保其有效运作？
SV： 首先定义具体且实用的范围，选择少数高价值问题以共享指导推动进展。确保成员结构均衡，纳入小型生物技术组织，因其往往最缺乏独立实施复杂治理的能力。尽早发布可用成果，例如验证模板和监测操作手册，并在真实项目中试点应用。将标准视为带版本控制和公开理由的动态文档，使其随新方法和新数据演进。最后，通过追踪采纳情况和实际结果改进来衡量影响，而非仅统计文档或会议。这种聚焦、代表性、快速交付和证据的组合将使委员会可信且高效。
BPI： 建立统一且获全行业认可的AI治理委员会需克服哪些挑战？
SV： 跨不同法律体系、地域和技术成熟度的协调是核心挑战。知识产权（IP）顾虑和数据隐私导致企业对数据共享自然犹豫。小型组织担忧合规成本和资源负担。技术问题包括生成适用于基准测试的隐私保护数据集，以及创建适用于不同数据模态和规模的评估方法。
为确保可行性，委员会必须提供分级指导，使小型组织无需过重负担即可合规；提供隐私保护示例数据集或联邦评估选项，使基准测试无需集中专有数据；通过透明展示权衡和早期成果来建立共识。
BPI： 此类委员会应追踪哪些关键绩效指标以衡量有效性？
SV： 聚焦结果指标。追踪委员会模板和框架在不同规模组织中的采纳情况；监测AI相关安全与质量问题频率是否下降；评估使用委员会证据框架的申报是否使监管审查时间更可预测；统计跨组织试点数量及结果可复现性；定期测量临床医生、监管审查员和患者代表方的信心水平。若委员会工作带来更少事故、更可预测的监管互动和更高信任，则实现了实用价值。
作者简介
乔什·艾博特
BioProcess Insider编辑
乔什于2024年7月加入BioProcess Insider，此前于2022年作为BioProcess International编辑加入Informa团队。他拥有俄勒冈大学新闻学学位，因此有义务说“Go Ducks”，尽管他多少同情州对手野兽队，并希望他们能赢得比十年一次更频繁的比赛。
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