安度曲妥单抗（Andexxa）将于本月正式退出美国市场，作为当代抗凝药物的紧急逆转药物。
制药公司阿斯利康（AstraZeneca）的一位发言人在给《MedPage Today》的电子邮件中表示：“由于商业原因，Andexxa的生物制品许可申请已被撤回，自2025年12月22日起生效。”
对部分人士而言，安度曲妥单抗退出市场并不意外，因其作为昂贵的直接口服抗凝剂（DOAC）解毒剂，去年已被拒绝获得美国食品药品监督管理局（FDA）的传统批准。
阿斯利康指出：“在与FDA的讨论中，未能就将Andexxa从加速批准转为传统批准的可行路径达成一致。根据双方协议，阿斯利康在美国将不再于2025年12月22日后商业销售Andexxa。”
2018年5月，安度曲妥单抗获得加速批准，成为市场上唯一用于利伐沙班（拜瑞妥）或阿哌沙班（艾乐妥）的解毒剂。其官方适应症为逆转接受Xa因子抑制剂治疗的患者因危及生命或无法控制的出血而导致的抗凝作用。
该批准基于ANNEXA-4研究的中期分析，该分析纳入了227名在服用阿哌沙班和利伐沙班期间发生急性大出血的患者。在ANNEXA-4完整报告中，单次注射安度曲妥单抗使中位抗Xa因子活性急剧下降：阿哌沙班使用者从149.7 ng/mL降至11.1 ng/mL，利伐沙班组从211.8 ng/mL降至14.2 ng/mL。
根据针对服用直接口服抗凝剂并发生脑内出血患者的ANNEXA-I试验，安度曲妥单抗还显示出在12小时内控制血肿体积变化的疗效。
然而，安全隐忧早在2016年ANNEXA-4初始研究公布时便已显现，当时外部观察者注意到安度曲妥单抗使用者中血栓事件过多的信号。ANNEXA-I研究进一步证实该问题：与使用凝血酶原复合物浓缩物（PCC）的标准护理相比，安度曲妥单抗组血栓事件发生率更高（14.6%对6.9%），血栓相关死亡率也更高（2.5%对0.9%）。
随后FDA召开关键咨询委员会会议，机构顾问就安度曲妥单抗的安全使用剂量及适用患者范围提出保留意见。
安度曲妥单抗退出后，凝血酶原复合物浓缩物（PCC）仍可用于抗凝治疗患者获得性凝血因子缺乏的解毒——但仅适用于华法林等维生素K拮抗剂治疗。
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