根据美国食品药品监督管理局(FDA)的安全通告，在上市后试验突显出血栓栓塞并发症风险后，抗凝剂逆转药物Andexxa®（凝血因子Xa[重组]，灭活-zhzo）将从美国市场撤出。
Andexxa是一种重组修饰的人类因子Xa蛋白，于2018年获得加速审批，用于因危及生命或无法控制的出血而需要逆转利伐沙班或阿哌沙班抗凝作用的情况。作为上市后要求，阿斯利康(AstraZeneca)进行了随机对照确证性ANNEXA-I试验（临床试验标识符：NCT03661528），比较了Andexxa与常规护理在利伐沙班或阿哌沙班治疗后发生脑内出血患者中的效果。
与常规护理相比，Andexxa在止血方面观察到统计学上显著的改善，达到了试验的主要终点。然而，在FDA咨询会议文件中指出，治疗效果似乎"主要由血肿体积驱动"，而复合终点的其他组成部分（美国国立卫生研究院卒中量表评分较基线的变化和需要救援治疗）仅观察到较小的积极效果。
安全数据分析显示，在第30天，与常规护理相比，Andexxa的血栓形成发生率（14.6%对6.9%）和血栓相关死亡率（2.5%对0.9%）显著增加。与常规护理相比，Andexxa的血栓事件发生得更早（中位数为3.5天对16天）。53%（18/35）接受Andexxa治疗并发生血栓事件的患者在前3天内出现症状，而常规护理组中这一比例仅为6.3%（1/16）。在第30天前，Andexxa组报告了6例血栓相关死亡，而常规护理组报告了2例。
基于这些发现，FDA已确定该产品的风险大于其益处。在与该机构讨论后，阿斯利康决定自愿撤回Andexxa的生物制品许可申请。自2025年12月22日起，Andexxa将不再在美国生产和销售。
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