美国——一项对SOUL随机临床试验的二次分析显示，口服司美格鲁肽可能降低已患有心力衰竭的2型糖尿病患者发生心衰相关事件的风险，且不增加严重不良事件。该研究结果发表在《美国医学会内科学》杂志上。
心力衰竭是2型糖尿病的常见且严重的并发症，显著增加了心血管疾病的发病率和死亡率。虽然胰高血糖素样肽-1受体激动剂已显示出心血管获益，但其对心衰结局的影响此前尚不明确。SOUL试验先前已表明，口服司美格鲁肽可减少患有2型糖尿病及已确诊心血管或肾脏疾病患者的主要不良心血管事件。
在这项新的分析中，来自俄勒冈健康与科学大学内分泌、糖尿病和临床营养学部门的Rodica Pop-Busui及其同事研究了这些获益是否特异地延伸到心衰结局，并考虑了基线心衰状态。
这项预先指定的二次分析利用了双盲、安慰剂对照的3b期SOUL试验数据，该试验在33个国家的444个中心进行。研究纳入了患有2型糖尿病并伴有动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾脏病的成人患者，他们在标准治疗基础上随机接受每日一次的口服司美格鲁肽或安慰剂。根据参与者在基线时是否有心衰病史进行分层，并在近四年的平均随访期内分析结果。
该分析揭示了以下发现：
• 在9650名参与者中，略超过23%的人在基线时患有心力衰竭。
• 口服司美格鲁肽显著降低了已有心衰患者的复合心衰事件风险。
• 在基线时无心衰的参与者中未观察到显著获益。
• 尽管交互作用无统计学显著性，但总体效果倾向于司美格鲁肽对有心肌病患者有益。
• 心衰事件的减少主要见于射血分数保留的患者。
• 在射血分数降低的患者中未见明确获益。
• 口服司美格鲁肽对有无心衰的患者在减少主要不良心血管事件方面效果相似。
• 司美格鲁肽组和安慰剂组严重不良事件发生率相当，表明安全性良好。
作者指出，在解释结果时，应考虑二次分析固有的局限性，包括较小的亚组规模和对研究者报告的心衰分类的依赖。
总体而言，这些发现支持口服司美格鲁肽在减少患有2型糖尿病和已有心衰（特别是射血分数保留的心衰）患者的心衰相关事件方面具有潜在作用，且不影响安全性。
参考文献：
Pop-Busui R, Rasmussen S, Deanfield JE, 等. 口服司美格鲁肽与2型糖尿病患者心力衰竭结局：SOUL随机临床试验二次分析. JAMA Intern Med. 在线发表于2026年2月2日. doi:10.1001/jamainternmed.2025.7774
来源：《美国医学会内科学》
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