2026年3月3日，FDA加强了对GLP-1市场的监管，向30家远程医疗组织发出警告信，原因是这些机构传播了有关复合司美格鲁肽和替尔泊肽的误导性宣传材料。¹ 这是自2025年9月该机构对直接面向消费者广告进行大规模打击以来的第二次重大执法行动。² 在过去六个月中，监管信函的数量——包括向制药制造商和远程医疗提供商发出的数千封警告信——已超过前十年的总和，表明此前的执法规范正在发生转变。¹
FDA局长马蒂·马卡里医学博士、公共卫生学硕士将这一战略转变定义为旨在消除所有媒体渠道中欺骗性声明的新主动监测时代。¹ 马卡里在一份新闻稿中¹ 为这一方向辩护称：“复合药物对于克服短缺或满足独特患者需求可能很重要——但复合商不应试图以规避FDA审批程序的方式制造复合药物。”该机构目前的立场强调，所有市场参与者必须在其沟通中确保风险与收益的公平平衡，以维护临床标准的完整性。
FDA识别出了哪些具体违规行为和商业风险？
警告信中引用的具体违规行为凸显了数字营销的关键界限。主要违规行为包括：
• “相同性”声明：暗示复合版本与FDA批准产品相同的营销材料。
• 隐藏来源：以远程医疗公司自己的名称或商标宣传药品，但未说明该公司并非实际复合商。¹
FDA重申，复合药物未经FDA批准，这意味着该机构不会在上市前审查其安全性、有效性或质量。此外，该机构澄清说，复合药物不同于经FDA批准的仿制药。
是什么促使FDA转向主动监管？
当前的监管环境受到2025年9月一项旨在提高DTC处方药广告透明度的行政命令的影响。该命令促使FDA从传统的被动、投诉驱动的监管转向对所有药品广告进行更主动的监测系统。² 研究表明，DTC广告显著影响患者行为，增加了总体处方请求的可能性，以及临床医生即使对其临床适用性存疑时仍满足这些请求的可能性。² 通过转向主动监测，FDA旨在确保所有推广内容按照《联邦食品、药品和化妆品法案》的要求呈现风险与收益的“公平平衡”。除了营销声明之外，该新闻还强调了该机构致力于保护药品供应免受劣质材料侵害的决心。FDA仍然对欺诈和假冒产品保持警惕，包括那些含有虚假标签信息或不存在的药房的产品。³ 为加强供应链安全，该机构维持一份“绿名单”进口警报（66-80），以防止存在质量问题的GLP-1原料药进入美国，同时仍允许从合规制造商处合法进口。³ 今天发出30封警告信是这一重大执法趋势的延续。通过指出数字平台上的主要违规行为（如“相同性”声明和隐藏来源），FDA正在为复合GLP-1产品营销中的透明度和监管合规性建立新标准。
参考文献
- FDA。FDA警告30家远程医疗公司不得非法营销复合GLP-1。FDA新闻稿。2026年3月3日。
- Jacobus N。FDA向诺和诺德、礼来和Hims发出关于误导性药品广告的警告信。《制药高管》。2025年9月17日。
- FDA。FDA对用于减肥的未经批准GLP-1药物的担忧。上市后药品安全信息。截至2026年2月4日。
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