英国伦敦
2025年7月18日星期五 09:00 Hrs [IST]
GSK plc宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准GSK的重组带状疱疹疫苗（RZV），即Shingrix的新预充注射器剂型，用于预防带状疱疹（herpes zoster）。这种新剂型的预充注射器消除了在给药前需要将单独的药瓶重新配制的需求，简化了医疗保健专业人员的疫苗管理过程。
现有的疫苗剂型包括两个药瓶，一个装有冻干（粉末状）抗原，另一个装有液体佐剂，在给药前需要由医疗保健专业人员将两者混合。新剂型的批准基于证明新旧疫苗剂型之间技术可比性的数据。
美国药剂师协会专业事务副总裁Brigid Groves表示：“GSK带状疱疹疫苗的预充注射器剂型是个好消息，提供了一种便捷的给药方式。FDA的批准是推动预防这种痛苦疾病的重要一步，作为一名执业药剂师，我欢迎这种新剂型的推出。”
与Shingrix现有适应症一致，预充注射器剂型在美国被批准用于50岁及以上成年人的免疫接种，以及18岁及以上由于已知疾病或治疗导致的免疫缺陷或免疫抑制而处于带状疱疹高风险的成年人。美国疾病控制与预防中心（CDC）建议，50岁及以上的成年人接种两剂GSK的带状疱疹疫苗以预防带状疱疹及其并发症，而19岁及以上的免疫缺陷或免疫抑制成年人也应接种两剂。
GSK首席科学官Tony Wood表示：“在GSK，我们致力于推动科学创新并提供满足医疗保健社区需求的实际解决方案。这种新剂型的Shingrix是为了简化疫苗接种过程，帮助医疗保健专业人员提供针对带状疱疹的保护，这种疾病在美国成年人中有三分之一的几率在其一生中会患上。”
GSK的带状疱疹疫苗预充注射器剂型目前也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的监管审查，已于2025年1月获得受理，标志着另一个重要的监管里程碑。除了GSK计划向其他市场提交这一剂型的申请外，这也突显了GSK致力于提供解决方案以帮助提高成人免疫接种率的承诺。
带状疱疹是一种疼痛且伴有水泡的皮疹，可能持续数周。大约99%的50岁以上美国成年人体内都携带引起带状疱疹的病毒，尽管并非每个人都会患上带状疱疹。据估计，美国每年约有一百万人患上带状疱疹。
带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒（VZV）的再激活引起的，这种病毒也是导致水痘的元凶。到50岁时，大多数成年人体内都存在VZV，并可能随着年龄的增长而重新激活。随着年龄的增长，人体对感染的免疫反应强度减弱，从而增加了患带状疱疹的风险。
Shingrix（GSK的重组带状疱疹疫苗或RZV）是一种非活性、重组亚单位疫苗，用于50岁及以上成年人预防带状疱疹。它将抗原糖蛋白E与AS01B佐剂系统结合，可能有助于克服随着年龄增长免疫接种反应自然下降的问题，从而解决为50岁及以上成年人提供带状疱疹保护的挑战。RZV不用于预防初次水痘感染（水痘）。在多个国家，RZV也被批准用于18岁及以上带状疱疹风险增加的成年人。RZV的使用应遵循官方建议和当地产品标签。
GSK是一家全球性的生物制药公司，致力于联合科学、技术和人才，共同预防疾病的发生。
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