美国食品药品监督管理局（FDA）授予Enhertu（trastuzumab deruxtecan-nxki）联合Perjeta（pertuzumab）一线治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌突破性治疗认定，根据第一三共（Daiichi Sankyo）的新闻稿显示。
突破性治疗认定旨在加速开发和审查针对严重疾病且初步临床证据表明其疗效显著优于现有标准治疗方案的新疗法。此次突破性治疗认定基于DESTINY-Breast09临床试验的数据。DESTINY-Breast09是一项III期临床研究，相关数据在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的特别专题口头报告环节中进行了展示。
“此次突破性治疗认定进一步认可了Enhertu与Perjeta联合在HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗中所具有的潜在益处，”第一三共全球研发负责人Ken Takeshita博士表示。“如果获得批准，Enhertu将继续重新定义转移性乳腺癌的治疗方式。DESTINY-Breast09的最新数据显示，使用Enhertu与Perjeta联合治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的中位无进展生存期超过三年，这比当前已使用十余年的一线标准治疗有所改善。”
值得注意的是，这是Enhertu获得的第九项突破性治疗认定。这九项认定中，有五项是针对不同种类和阶段的转移性乳腺癌，包括HER2阳性和HER2低表达或超低表达疾病。此外，Enhertu还获得了针对HER2阳性转移性胃癌和结直肠癌、HER2阳性转移性实体瘤以及HER2突变转移性非小细胞肺癌的突破性治疗认定。
DESTINY-Breast09临床试验的更多信息
HER2阳性转移性乳腺癌是一种侵袭性较强的疾病，约占转移性乳腺癌患者的15%至20%，其特征是HER2蛋白的过度表达或扩增。尽管HER2靶向治疗已改善了患者治疗结果，但许多患者在一线治疗后两年内疾病仍会进展，且近三分之一的患者因疾病进展或死亡而未接受进一步治疗。由于该病的预后较差，亟需更有效的治疗选择，因此研究者启动了DESTINY-Breast09研究。
这项全球多中心、随机、开放标签的DESTINY-Breast09研究评估了Enhertu单独或与Perjeta联合与标准治疗方案在HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗中的安全性和有效性。
在此次会议上，研究者报告了该联合治疗方案在该患者群体中改善了关键生存结果。
“正如我们在DESTINY-Breast09研究中所见，Enhertu与Perjeta的联合治疗方案几乎使患者的无进展生存期翻倍。因此，我认为如果患者被新诊断为转移性HER2阳性乳腺癌，这种治疗方案确实是一种潜在的一线治疗新选择，”DESTINY-Breast09研究作者Sara M. Tolaney博士在与CURE的访谈中解释道。
Tolaney博士是丹娜-法伯癌症研究所（Dana-Farber Cancer Institute）的资深医师，同时也是苏珊·F·史密斯女性癌症中心（Susan F. Smith Center for Women's Cancers）的乳腺肿瘤科主任及哈佛医学院（Harvard Medical School）的医学副教授，位于马萨诸塞州波士顿。
Enhertu与Perjeta的联合治疗方案几乎使患者疾病恶化前的生存时间翻倍，相较于标准治疗方案。具体而言，Enhertu与Perjeta联合治疗的无进展生存期为40.7个月，而标准治疗方案的无进展生存期为26.9个月，这相当于延长了近14个月。
“鉴于这种在无进展生存期上的显著改善，我相信Enhertu与Perjeta的联合治疗方案可能会成为转移性HER2阳性乳腺癌患者的一种潜在一线治疗新选择，”Tolaney博士在与CURE的访谈中总结道。
参考文献
- “ENHERTU® Plus Pertuzumab Granted Breakthrough Therapy Designation in the U.S. as First-Line Therapy for Patients with HER2 Positive Metastatic Breast Cancer.” 新闻稿. 第一三共（Daiichi Sankyo）.
- “Trastuzumab deruxtecan plus Perjeta versus standard therapy for first-line HER2-positive advanced breast cancer” Sara Tolaney博士等，临床肿瘤学杂志（Journal of Clinical Oncology）.
欲了解更多癌症更新、研究和教育内容，请务必订阅CURE®的新闻通讯。
【全文结束】
