三星Bioepis已与再生元(Regeneron)达成和解与许可协议，并分别与再生元和拜耳(Bayer)达成协议，为其阿柏西普生物类似药在美国、欧洲及其他全球市场的商业化铺平道路。根据美国协议，OPUVIZ（阿柏西普-yszy），一种艾力雅（阿柏西普）2mg的生物类似药，可能于2027年1月上市。另一项美国以外的和解协议允许该药物于2026年1月在英国上市，2026年4月在欧洲其他地区上市，2026年5月在其他已和解市场（韩国除外）上市。
对于视网膜专科医生和医疗系统而言，这些协议为各大市场中额外的阿柏西普生物类似药竞争建立了明确的时间表。鉴于抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗在新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、糖尿病视网膜病变(DR)和继发于视网膜静脉阻塞(RVO)的黄斑水肿中的核心作用，生物类似药的进入可能影响采购策略和支付方政策。
监管概述
在美国，阿柏西普-yszy于2024年5月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，作为艾力雅（阿柏西普）2mg（40mg/mL）的生物类似药。新宣布的和解解决了专利诉讼，允许于2027年1月进行商业上市；财务条款未披露。
在美国以外，三星Bioepis的阿柏西普生物类似药（SB15；阿柏西普40mg/mL溶液）于2024年11月获得欧盟委员会批准，于2025年4月获得英国药品和保健品监管局(MHRA)批准。与再生元和拜耳的和解协议允许在英国、欧盟及其他协议地区从2026年初开始分阶段上市。与欧盟授权的其他生物类似药一样，批准需要根据欧洲药品管理局(EMA)框架下的分析、非临床和临床可比性数据，证明与参比产品的生物相似性。
临床背景：抗VEGF治疗在视网膜疾病中的应用
阿柏西普是一种重组融合蛋白，可结合VEGF-A、VEGF-B和胎盘生长因子，从而抑制血管生成和血管通透性。参比产品艾力雅最初于2011年获得FDA批准用于nAMD，随后用于DME、DR和继发于RVO的黄斑水肿。
关键的VIEW 1和VIEW 2试验表明，阿柏西普2mg在3次每月负荷剂量后每8周给药一次，在维持nAMD患者视力方面不劣于每月一次的雷珠单抗。这些数据确立了延长给药间隔作为许多视网膜诊所的标准方法。
在全球范围内，nAMD和糖尿病性眼病是导致视力障碍和失明的重要原因。这些疾病的慢性性质需要频繁的玻璃体内注射，导致累积治疗成本显著。在美国，抗VEGF治疗占Medicare B部分药品支出的很大比例。类似的成本压力也存在于公共资助的欧洲医疗系统中。
生物类似药旨在引入价格竞争，同时保持与参比产品相当的安全性和有效性。美国和欧盟的监管机构均要求证明与参比产品的高度相似性，且在安全性、纯度或效力方面无临床意义上的差异。在科学合理的情况下，允许适应症外推。
药物类别与市场考虑
阿柏西普作为可溶性诱饵受体的作用机制在结构上区别于单克隆抗体类抗VEGF药物，但具有相同的治疗靶点。2023年，更高剂量的8mg阿柏西普制剂（Eylea HD）在美国获批，用于某些适应症的延长给药间隔。2mg规格的生物类似药竞争将如何与高剂量品牌制剂的采用相互作用，仍有待确定。
雷珠单抗生物类似药已进入美国和欧洲市场，表明在适当的报销和合同结构下，眼科领域可以支持生物类似药的采用。然而，可互换性认定、医生熟悉度、支付方要求和真实世界药物警戒数据都会影响采用。
撰写本文时，阿柏西普-yszy已在美国获批为生物类似药；可互换性状态应在FDA紫皮书数据库中核实，因为这一认定可能会影响药房层面的替换实践。
解读与未解决问题
新披露的协议明确了上市时间表，但不会立即影响当前处方。美国临床医生要到2027年才能看到阿柏西普-yszy的商业供应。相比之下，英国和欧盟的临床医生可能最早在2026年就能接触到该产品，具体取决于国家报销决定和当地合同。
关键的未解问题包括定价策略、处方集定位以及相对于参比产品的预期成本差异程度。此外，尽管生物类似药的批准基于严格的可比性研究，但长期真实世界的安全性和免疫原性监测仍将很重要，特别是在高容量的玻璃体内注射环境中。
局限性
公司公告未披露详细的临床可比性数据、价格预测或具体专利条款。虽然在美国、欧盟和英国的监管批准已有记录，但应查阅详细的公共评估报告以进行综合评估。
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