礼来公司(Eli Lilly and Company)已报告VERVE-102的Ib期Heart-2临床试验的积极中期结果。VERVE-102是一种研究性疗法,旨在作为高胆固醇血症的一次性治疗方案。
这项单次递增剂量、开放标签试验显示,在单次输注后,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和前蛋白转化酶枯草溶菌素/kexin 9型(PCSK9)蛋白显著降低。
试验共纳入35名患有杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)或早发冠状动脉疾病(CAD)的参与者。
单次静脉注射VERVE-102后,循环PCSK9的平均降幅呈现剂量依赖性,范围从51%到88%,同时LDL-C相应降幅从9%到62%,共涉及六个剂量组。
这些结果在治疗后可持续长达18个月。
VERVE-102总体耐受性良好,未报告与治疗相关的严重不良事件或剂量限制性毒性。
不良事件包括轻度输注反应和疲劳,但所有参与者均接受了完整剂量,且无人退出试验。
礼来公司高级副总裁Sekar Kathiresan表示:"20年前,遗传学研究表明,天生PCSK9自然关闭的人终生保持低LDL-C水平,并显著免受心脏病发作,但当今的慢性疗法难以实现这种终生降低效果。
'Heart-2试验结果提供了早期临床证据,表明单次注射VERVE-102可能模拟PCSK9心脏保护变体的降低LDL-C效果,有望将心血管护理从慢性管理转变为一次性治疗。'"
美国食品药品监督管理局(FDA)已授予VERVE-102快速通道资格,用于降低高脂血症和长期心血管风险升高的患者的LDL-C水平。
礼来公司计划在今年年底前启动VERVE-102的II期研究。
上个月,礼来公司的Jaypirca(pirtobrutinib)在慢性淋巴细胞白血病(CLL)的第四项III期试验中取得成功。
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