礼来和再生元是首批入选美国新计划的制药企业，该计划旨在加快新建制药生产设施的建设速度。
礼来和再生元是美国食品药品监督管理局(FDA)为PreCheck试点计划选出的七家公司之一——该计划旨在通过简化制药工厂建设流程，加强美国药品供应链。
礼来(Eli Lilly)位于印第安纳州黎巴嫩市(Lebanon, Indiana)的工厂将生产药物活性成分，而再生元(Regeneron)位于纽约州萨拉托加温泉市(Saratoga Springs, New York)的工厂将生产生物技术药物活性成分、无菌注射剂以及针对多种疾病的新型蛋白治疗药物。
安姆尼尔制药(Amneal Pharmaceutical)、Cellares、富士胶片生物技术(FUJIFILM Biotechnologies)、Kriya Therapeutics和协和麒麟(Kyowa Kirin)组成了FDA初始选择中的其他五家参与者。他们的设施将生产肿瘤学、血液学、慢性病和罕见病等领域的疗法。其中三家位于北卡罗来纳州，其他则位于新泽西州和纽约州。
FDA基于多个方面做出选择，包括将生产的产品、设施开发阶段、将产品推向美国市场的时间预期，以及设施开发和制造运营方面的创新。
参与者现在将通过一个两步流程进行该项目。第一阶段称为设施准备阶段(Facility Readiness phase)，将允许与FDA进行更频繁的沟通，讨论设施设计、建设及预生产。公司将被鼓励提供有关拟建设施的信息，如场地运营布局和质量控制(QC)要素。方案的第二部分，即申请提交阶段(Application Submission phase)，侧重于化学、制造和控制。
该计划旨在促进监管机构与公司之间的早期互动，减少与制造准备相关的不确定性。例如，FDA可以在潜在的设施问题延迟申请审批之前识别出这些问题。
FDA于2026年2月启动了PreCheck计划，尽管该计划最早于2025年6月公布。该计划是响应唐纳德·特朗普(Donald Trump)总统签署的行政命令而制定的，成为FDA首个旨在加强美国制药制造的政策。
美国卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪(Robert F. Kennedy Jr)表示："特朗普总统正在重建美国的制药制造基地，因为国家的健康和安全依赖于此。FDA的PreCheck试点计划将帮助制药制造回归美国，加强我们的药品供应链，创造高质量的美国就业岗位，并确保患者能够可靠地获得安全有效的药物。这是朝着让美国更健康、更强壮、更自给自足迈出的又一重要步骤。"
在美国分销的药品中，超过一半是在海外生产的，这使得该国在原料药(API)供应链方面特别脆弱。在生产用于FDA批准产品原料药的制造商中，仅有11%位于美国本土。
2025年10月，FDA还推出了一项旨在加快仿制药审批的试点计划。简略新药申请(ANDA)框架内的优先计划将使那些在美国测试和生产疗法的制药商获得更快的审查时间。
PreCheck计划是特朗普政府为减少这种依赖而做出的共同努力的一部分。关税威胁迫使许多制药商投入数十亿美元加强其在美国的制造能力，而对与中国公司合作的立法关注也促使一些公司考虑国内合作伙伴关系。
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