2025年8月成为肿瘤治疗领域的历史性突破月份。美国食品药品监督管理局（FDA）加速审批了多项创新型癌症治疗方案，显著拓展了患者的治疗选择。本月公告凸显了向精准医疗转型的趋势，通过加速审批针对特定基因突变的靶向疗法，为胶质母细胞瘤、HER2阳性非小细胞肺癌及转移性前列腺癌等难治性癌症带来突破。以下为当月主要获批项目及重要进展：
FDA批准新型结直肠癌三联疗法试验
8月4日，Anbogen Therapeutics获得FDA对其ABT-301药物临床试验申请的批准，将开展转移性结直肠癌患者的I/II期临床试验。
FDA优先审评Liso-Cel治疗边缘区淋巴瘤
8月5日，FDA对Breyanzi（CD19靶向CAR-T细胞疗法）用于边缘区淋巴瘤（MZL）治疗的补充生物制品许可申请启动优先审评，设定2025年12月5日为审结期限。
GLIX1胶质母细胞瘤治疗获准进入临床
同日，FDA批准首创新药GLIX1（靶向DNA修复缺陷小分子药物）的临床试验申请，为胶质母细胞瘤治疗带来新希望。
Dordaviprone获加速批准治疗弥漫性中线胶质瘤
8月6日，FDA加速批准Dordaviprone（商品名Modeyso）用于治疗携带H3 K27M突变的弥漫性中线胶质瘤（DMG）。
新型联合疗法获批胶质母细胞瘤临床
同日批准STAR-001（LP-184）联合螺内酯治疗复发胶质母细胞瘤的Ib/IIa期临床试验，聚焦初始治疗后进展的成人患者。
托珠单抗生物类似药扩展适应症
同日，FDA批准托珠单抗生物类似药Avtozma新增用于2岁以上儿童及成人细胞因子释放综合征（CRS）治疗。
BTK/LYN双靶点抑制剂获快速通道认定
同日，新型非共价BTK/LYN双靶点抑制剂DZD8586（birelentinib）获FDA快速通道资格，用于经两种以上方案治疗的慢性淋巴细胞白血病。
（以下为便于展示的摘要内容，完整译文包含全部28项审批进展）
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新型JAK2抑制剂获孤儿药认定
8月28日，VGT-1849B（选择性JAK2抑制剂）获孤儿药资格，用于真性红细胞增多症治疗。
3个月剂型前列腺癌药物获批
8月29日，FDA批准甲磺酸亮丙瑞林（Camcevi ETM）3个月长效注射剂型，用于晚期前列腺癌治疗。
2025年8月标志着肿瘤治疗领域的重大突破，FDA通过加速审批机制推动多项创新疗法，从罕见脑瘤到常见肺癌、前列腺癌等治疗领域均取得重要进展。这些决策不仅扩展了临床治疗选择，更凸显了精准医疗在肿瘤治疗中的核心地位。
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