美国获批新药
数据
此指标包含由美国食品药品监督管理局（FDA）药品评价与研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）批准的新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）。
美国食品药品监督管理局（FDA）每年批准的新药数量。该数据细分为新化学药物、新疫苗以及其他新型生物制品（如抗体和基因疗法）。数据不包括仿制药、改剂型药物或生物类似药。
来源：美国食品药品监督管理局（2025年）——由我们的世界数据（Our World in Data）进行主要处理。
最后更新：2025年7月16日
预期下次更新：2026年7月
日期范围：1924–2025年
单位：批准数量
关于此指标您应了解的内容
本数据既包括新药申请（NDA），也包括FDA药品评价与研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）批准的生物制品许可申请（BLA）。
数据来源与处理
本数据基于以下来源：美国食品药品监督管理局 – CDER新分子实体（NME）药物和新生物制品批准数据库。该数据集提供了从1985年至2024年所有由CDER监管的新药清单，包括在新药申请下批准的小分子药物和在生物制品许可申请下批准的生物制品。清单中的产品信息、适应症和监管特征反映了每种申请在最初上市批准时的状态。该数据集是FDA批准的所有药物的子集，不包括由CBER批准的任何生物制品（如疫苗、过敏原产品或血液及血液成分），也不包括仿制药或现有药物的改剂型。
在我们的世界数据中处理数据的方式：CBER批准的生物制品已从FDA的“紫皮书”中提取，该书列出了所有获得许可的生物制品。CDER的批准（包含部分生物制品和所有化学药物）直接来自CDER发布的“CDER新分子实体和新生物制品批准汇编”数据库。本数据集仅包含新药（新化学实体和生物制品）。我们通过排除“生物类似药”或“可互换”许可类型以及列出参考产品的产品，从数据集中移除了生物类似药和仿制药。
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