在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表的新研究揭示了三阴性乳腺癌(TNBC)临床试验在美国的分布情况，特别关注这些试验对黑人女性的可达性。研究发现虽然居住距离并非参与差异的主因，但仍有数百万女性生活在无临床试验覆盖的地区，提示需要扩大试验网点布局，同时需解决其他结构性障碍。
什么是三阴性乳腺癌？
三阴性乳腺癌是一种具有侵袭性的乳腺癌类型，尽管治疗手段有所进步，其预后仍普遍劣于其他乳腺癌类型。在美国，黑人女性不仅更易患TNBC且常在晚期确诊，即便排除社会经济因素后，其死亡率仍显著偏高。由于临床试验是开发更有效TNBC疗法的关键，黑人女性在试验中的代表性不足已成为严峻问题。
研究方法
研究人员通过分析ClinicalTrials.gov截至2024年9月30日的51万余项临床试验数据，聚焦美国境内正在招募的II/III期乳腺癌治疗试验。通过筛选包含"TNBC"或"HER2阴性且激素受体阴性"的术语，最终确定108项活跃TNBC试验。这些试验分布于1,230个研究站点：57%的站点同时提供转移性和非转移性试验，37%仅提供非转移性试验，7%仅提供转移性试验。其中81%为II期试验，19%为III期试验。
研究显示区域分布严重不均：例如37%的阿拉巴马州黑人女性及34%的非黑人女性生活在无TNBC试验覆盖的县或邻县，而另外9个州的所有女性均可就近参与试验。值得注意的是，全国层面的地理距离并非黑人与非黑人群体参与差异的首要原因。
研究结论
尽管距离不是唯一障碍，但数百万女性仍处于试验空白区，凸显扩大覆盖范围的必要性。研究同时发现三分之二的研究站点仅提供少于5项TNBC试验，且三分之一站点未设置转移性TNBC试验，这表明即使存在就近试验点，患者也可能难以匹配到合适试验。
黑人女性参与临床试验的三大必要性
1. 生物多样性保障治疗公平性
由于生物遗传差异，药物反应存在群体差异。黑人女性特有的TNBC发病机制只有在其充分参与研究时才能被揭示，单一群体测试的药物可能对黑人群体效果或安全性不足，加剧健康不平等。
2. 社会因素影响医疗全周期
黑人女性的社会经济地位、环境暴露和医疗系统偏见等社会决定因素会显著影响疾病进程、治疗依从性和疗效。纳入多样性群体有助于开发兼顾文化适配性和可及性的治疗方案。
3. 重建历史创伤的信任关系
鉴于塔斯基吉梅毒实验等医学剥削历史造成的创伤，需要通过社区主导的研究设计和知情参与来重建信任。这种参与不仅增强医疗体系可信度，还能推动研究成果在黑人社区的应用转化。
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