DelveInsight发布的《2025年难治性转移性黑色素瘤在研管线深度分析》报告显示，目前该领域正处稳健发展阶段，全球有4家以上制药企业正在研发4种以上在研疗法。报告不仅涵盖临床与非临床阶段的候选药物，还从产品类型、研发阶段、给药途径及分子类型等维度对治疗领域进行全面评估，并特别标注了研发暂停项目。
关键发现
- Genmab公司动态：2025年7月，Genmab宣布开展临床试验，评估其双特异性抗体acasunlimab（DuoBody®-PD-L1x4-1BB）单用或联合默沙东的Keytruda（pembrolizumab）治疗局部晚期/转移性皮肤黑色素瘤的疗效与安全性。所有受试者均将接受活性药物治疗，无安慰剂组。
- 研发格局：BioNTech SE、Y-mAbs Therapeutics、Seagen Inc等企业正在推进BNT111、GD2-SADA、GSK2118436等候选药物研发，覆盖单药治疗与联合疗法。
- 重点候选药物：包括GIM-531、acasunlimab、Keytruda、Cemiplimab、Nivolumab等，涉及小分子抑制剂、单克隆抗体、mRNA疫苗等不同技术路径。
新兴药物进展
- BNT111（BioNTech SE）：针对PD-(L)1耐药/复发的不可切除III/IV期黑色素瘤开发的mRNA癌症疫苗，编码NY-ESO-1、MAGE-A3等4种非突变黑色素瘤相关抗原，具有强效精准免疫激活作用。该药已获美国FDA快速通道认定与孤儿药资格，目前处于II期临床阶段。
- GD2-SADA（Y-mAbs Therapeutics）：基于SADA技术的预靶向载荷递送系统，通过抗体四聚体特异性结合肿瘤靶点，未结合抗体片段可快速经肾脏排出。后续放射性载荷可精准辐射肿瘤，减少正常组织损伤。该技术平台支持多瘤种靶向及诊疗一体化开发，现处于I期临床阶段。
市场全景分析
- 研发阶段：覆盖发现期至III期各阶段，重点在研药物包括处于II期的BNT111、I期的GD2-SADA，以及临床前阶段的多种创新疗法。
- 技术路径：包括重组融合蛋白、单抗、基因疗法等分子类型，给药途径涵盖静脉注射、皮下注射、口服等。
- 行业合作：报告系统梳理了企业间、企业与学术机构的合作模式、授权协议及融资动态，预测未来市场驱动因素与壁垒。
全球影响
- 覆盖范围：基于全球视角，重点分析欧美企业研发动态，涵盖BioNTech、Y-mAbs等头部企业管线布局。
- 未来展望：指出靶向治疗、免疫联合疗法及新型给药系统将重塑黑色素瘤治疗格局，为患者提供更优解决方案。
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