Neola Medical在2025年第二季度推进了其美国监管路径，与库珀儿童地区医院签署协议，并获得机构审查委员会（IRB）批准，使早产儿关键临床研究得以启动。这一里程碑由Vineet Bhandari博士领导，标志着公司在美国市场授权监管路径上的重要进展。同时，瑞典早产儿临床试点研究完成首例患者入组，并获得连续肺部监测技术的欧洲专利，这是该专利家族的第二项验证。
2025年4月至6月期间主要数据
- 营业收入：0瑞典克朗（去年同期0）
- 营业利润：-302.8万瑞典克朗（去年同期-301.1万）
- 经营性现金流：-615.2万瑞典克朗（去年同期-603.4万）
- 每股收益：-0.04瑞典克朗（去年同期-0.04）
2025年1月至6月期间主要数据
- 营业收入：0瑞典克朗（去年同期0）
- 营业利润：-574.0万瑞典克朗（去年同期-557.9万）
- 经营性现金流：695.8万瑞典克朗（去年同期753.3万）
- 每股收益：-0.07瑞典克朗（去年同期-0.08）
- 期末现金：2651.3万瑞典克朗（去年同期2911.1万）
首席执行官评述
2025年上半年，Neola Medical在瑞典启动了针对早产儿的首个临床试点研究。5月完成首例患者入组，标志着Neola®系统首次在新生儿重症监护病房实现早产儿肺部连续监测。这一进展凝聚了多年研发成果，标志着目标患者群体安全性和性能验证的重要阶段开始。早产儿肺部生理特征与足月新生儿存在显著差异，该研究对后续产品验证具有特殊意义。
预计瑞典临床试点研究将在秋季完成，其数据将为Neola®系统优化提供重要依据。同时，公司正筹备美国关键临床研究——这是向美国食品药品监督管理局（FDA）提交市场授权申请的核心证据组成部分。目前已与新泽西州库珀儿童地区医院新生儿重症监护室签署协议，并获得机构审查委员会批准，这是启动早产儿关键临床研究的重要监管里程碑。
公司十分荣幸与Vineet Bhandari博士合作，他作为研究首席调查员在新生儿医学领域具有国际权威地位。其在库珀医院的临床领导地位为该研究基地带来重要公信力，并将为美国监管路径提供战略支持。
本季度的其他重要进展包括：欧洲专利授权强化了公司在关键市场的知识产权地位，以及获得瑞典全球先锋奖提名带来的国际认可与合作机遇。
在推进瑞典临床试点和筹备美国关键临床研究的同时，我们将始终致力于实现"为早产儿提供更安全生命起点"的核心使命。
首席执行官 Hanna Sjöström
完整报告请参阅公司网站新闻公告
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