美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Noah Labs突破性设备认定，用于一款远程患者监测（RPM）工具，该工具通过分析语音记录来检测患者心力衰竭（HF）恶化的迹象。
Noah Labs的Vox是一款基于软件的医疗设备，它利用AI模型提取并分析声学特征，以识别与肺充血和体液超负荷相关的生理变化。该设备适用于多种场景，患者可通过智能手机或平板电脑提交语音记录。
Vox目前已在五项多中心临床试验中得到验证，合作伙伴包括梅奥诊所（Mayo Clinic）和加州大学旧金山分校（UCSF）。
该工具目前正在通过欧盟医疗器械法规（EU MDR）认证流程。基于Noah Labs的PRE-DETECT-HF试验（NCT07443969）数据，该公司预计将于2026年中期获得欧盟批准。
凭借FDA突破性设备认定，Noah Labs表示其在美国的商业活动（包括待定的监管审批）将得到加速。该公司补充称，FDA试验将很快启动。
Noah Labs首席执行官Oliver Piepenstock表示：“语音是预测心力衰竭恶化的有力指标。这一突破性设备认定是Noah Labs Vox在推动为危及生命疾病患者提供早期救命干预措施道路上的一个关键里程碑。”
GlobalData分析显示，全球患者监测市场正以1.9%的复合年增长率增长，预计将从2025年的214亿美元增至2035年的约259亿美元。
心力衰竭是全球住院的主要原因。该疾病影响约600万美国人，患病率预计将增加46%，到2030年直接医疗费用将达530亿美元。
Noah Labs的纯软件医疗设备代表了与目前市场上其他心力衰竭RPM工具的不同之处，后者主要采用监测血压来确定即将发生心力衰竭的可能性的方法。
雅培（Abbott）的CardioMEMS HF系统是一种植入肺动脉的无线传感器，用于监测患者的血压和心率，为医疗专业人员提供远程读数，使其能够在症状恶化前对心脏恶化预警信号采取行动。
CardioMEMS于2014年获得FDA批准，而英国国家健康与临床优化研究所（NICE）于2026年3月正式推荐该系统，为CardioMEMS在英国国家医疗服务体系（NHS）中的使用铺平了道路。与此同时，雅培的下一代版本CardioMEMS Hero已于3月获得FDA批准。患者将背部对准Hero阅读器，即可读取血压。目前尚无头对头研究比较雅培等设备与Noah Labs的Vox。
根据GlobalData市场模型，GE HealthCare在2025年心血管监测设备市场中占据领先地位，份额为26.6%，其次是Suzuken和Baxter，市场份额分别为17.9%和11.5%。GE HealthCare在美国市场的领先地位主要源于其为企业级医院基础设施解决方案（包括心电图机和床边监护仪组合）提供远程患者监测服务，用于心力衰竭及其他疾病。
“Noah Labs获得FDA突破性设备认定，用于基于AI语音的心力衰竭监测器”一文最初由Medical Device Network创作并发布，该公司是GlobalData旗下品牌。
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