在慕尼黑举行的OCT医疗设备2025会议（1月28日至29日）上，德累斯顿工业大学医学设备法规科学教授斯蒂芬·吉尔伯特（Stephen Gilbert）表示，对于涉及软件即医疗设备（SaMD）或数字设备和人工智能（AI）设备的医疗公司来说，欧盟AI法案（EU AI Act）的合规性并不是“令人恐慌的原因”。
吉尔伯特指出，欧盟AI法案于2024年3月13日在欧洲议会通过，2024年5月21日获得欧盟理事会批准，并于2024年8月1日正式生效。该法案旨在作为风险管理系统，用于识别、评估和减轻AI系统可能对健康、安全或基本权利（如隐私和数据保护）构成的风险。
尽管医疗设备领域的合规期限各不相同，但吉尔伯特表示，绝大多数属于法案附件一产品安全组件的医疗设备，即需要由认证机构（Notified Body）评估设备是否符合法案要求的公司，将在2027年8月2日之前完成合规。
吉尔伯特将该法案描述为一种“有趣的法案”，它融合了产品立法、产品控制立法和性能评估，同时与人权相关的立法结合在一起。他指出，该法规的概念是确保“权利、公平和尊重人权”。
吉尔伯特补充道：“在高层面上，法案要求的新透明度涉及安全问题，这在欧盟的医疗器械法规（MDR）中已经存在，并且更明确地关注公平。”
他进一步解释说：“如果你正在从事机器学习（ML）、深度学习、大型语言模型（LLMs），使用卷积神经网络，或从事任何转换器领域的研究，并且你的产品属于IIa类或更高，那么你肯定受到AI法案的约束。如果你的产品不属于IIa类或更高，则几乎可以肯定不受该法案约束。”
类似于遵守欧盟MDR，相同的认证机构也可以用于AI法案下的合格评定。“如果你已经在或将要通过MDR进行基于AI的软件合规，那么这并没有根本性的不同，只是更加强调数据透明度。” 吉尔伯特说道。
对于那些包括机器学习组件在内的医疗设备，其合规准备工作也不会有太大差异。“实际上，这更多是相同的流程，” 吉尔伯特强调，“但这并不意味着你不应该提前准备。新的标准和指南会不断出现，你需要将这些纳入质量管理体系。2027年8月2日并不遥远，应将其视为你已经在MDR下进行工作的演变，而不是革命。”
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