关键更新内容包括纳入以下患者：
- 因任何原因植入美敦力Astra™或Azure™双腔起搏器且电池续航充足的患者；
- 首次植入或更换现有起搏器的美敦力Astra™或Azure™双腔起搏器患者；
- 纽约心脏协会（NYHA）I类或II类症状性心力衰竭患者。
Orchestra BioMed公司估计，此次方案更新将使参与研究中心的潜在受试者群体扩大超过24倍，并支持公司2026年中期完成受试者招募的目标。更新方案已于2025年第三季度启动实施，预计第四季度全面生效。
公司董事长兼首席执行官David Hochman表示："此次扩展显著增加BACKBEAT研究的潜在受试者数量，使研究人群更贴近AVIM疗法获得的FDA突破性设备认定所覆盖的数百万美国患者群体。这些患者迫切需要更好的高血压管理方案以降低心肌梗死、中风等心血管事件风险。"
BACKBEAT研究联合首席研究者、库珀大学医院心脏电生理与心律失常服务主任Andrea Russo医学博士指出："AVIM疗法专为需要起搏器的高风险老年高血压患者设计。此次扩大入组标准后，研究人群将更真实反映现实世界中需植入起搏器且心血管风险增加的难治性高血压患者群体。"
关于AVIM疗法
该疗法是一种可与标准双腔起搏器兼容的实验性治疗手段，已显示可持续降低血压。在MODERATO II期研究中，接受AVIM治疗的患者24小时动态收缩压平均降低8.1 mmHg，诊室测量值降低12.3 mmHg。该疗法通过房室间期调制改善心脏功能和血流动力学，已被FDA授予突破性医疗器械认定用于治疗药物难控性高血压。
关于Orchestra BioMed
该公司通过与美敦力等医疗器械巨头的合作，加速推进心血管创新技术商业化。其核心产品AVIM疗法用于治疗药物难控性高血压，另一候选产品Virtue SAB用于治疗动脉粥样硬化性动脉疾病，均获得FDA四项突破性设备认定。
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