多伦多，安大略省
2025年8月8日周五，北京时间14:30
专注于开发抗炎和抗纤维化疗法治疗心脏病的临床阶段生命科学公司Cardiol Therapeutics Inc宣布了其针对急性心肌炎患者开展的CardiolRx II期临床试验（ARCHER研究）的主要研究结果。在两项主要终点指标——细胞外体积（ECV）和全局纵向应变（GLS）中，CardiolRx在双盲治疗12周后较安慰剂组显示出ECV改善趋势（p=0.0538），而在基线左心室功能保持的患者群体中，GLS未观察到显著差异。
ECV的降低与多项预先设定的心脏磁共振成像（CMR）终点改善相关，包括左心室质量的显著降低。ARCHER试验结果为CardiolRx提供了有力临床概念验证，强烈支持推进该药物及其候选药物CRD-38在心肌病、心力衰竭和心肌炎领域的临床开发。研究结果与Cardiol在复发性心包炎II期MAvERIC试验中观察到的安全性和耐受性一致。目前研究团队已提交科学会议展示申请，并将准备全文发表。
匹兹堡大学医学教授、匹兹堡大学医学中心心脏衰竭研究中心主任、ARCHER指导委员会主席丹尼斯·M·麦克纳马拉博士表示："谨代表ARCHER指导委员会，向参与研究的患者及其家属和护理人员致以诚挚谢意，同时感谢临床试验机构研究人员、国际指导委员会成员和数据安全监测委员会的卓越贡献。特别赞赏Cardiol公司对药用级大麻二酚治疗急性心肌炎生物学效应的探索，这些发现为炎症性心脏疾病（包括心肌炎和心力衰竭）的治疗提供了新方向。期待与指导委员会同仁共同推进完整数据的公布。"
佛罗里达州梅奥诊所内科教授、ARCHER试验指导委员会联合主席小莱斯利·T·库珀补充道："ARCHER研究是一项设计严谨的重要临床试验。研究结果验证了药用级大麻二酚可减轻心肌炎症和水肿的假设，为推进该新型疗法在心肌水肿、纤维化和重构相关疾病（包括免疫检查点抑制剂诱发的致命性心肌炎）中的应用提供了科学依据。"
Cardiol Therapeutics总裁兼首席执行官戴维·埃尔兹利表示："我们对ARCHER试验结果感到振奋。这项研究针对尚无标准治疗方案的潜在致命性心脏疾病开展，旨在深入探索CardiolRx在炎症性心脏病中的治疗潜力。我们欣喜地观察到多项与诊断、预后及临床结局相关CMR指标的改善。在推进主要项目——复发性心包炎III期MAVERIC试验的同时，我们将整合ARCHER研究数据完善整体临床开发战略，并加速推进CardiolRx和CRD-38作为炎症性心脏疾病潜在疗法的开发。"
ARCHER研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，旨在评估CardiolRx对急性心肌炎患者心肌恢复的安全性和有效性。研究设计和理论基础已于2024年6月27日发表于《ESC心力衰竭》期刊。试验共纳入来自美国、法国、巴西和以色列心血管研究机构的109例患者。主要终点指标包括评估心肌纤维化和炎症相关的心脏磁共振成像参数：细胞外体积和全局纵向应变。
急性心肌炎是一种以胸痛、呼吸困难、疲劳、心律失常和晕厥为特征的心肌炎症性疾病，是急性心力衰竭和暴发性心力衰竭的重要病因，也是35岁以下人群猝死的主要诱因。该病可由病毒感染、细菌感染、常用药物、mRNA疫苗及癌症治疗药物（包括化疗药物和免疫检查点抑制剂）引发。目前尚无FDA批准的针对性治疗方案。患者住院治疗平均时长为7天，院内死亡风险达4-6%，美国单次住院费用约11万美元。
【全文结束】
