欧洲药品管理局(EMA)与美国食品药品监督管理局(FDA)共同制定了药物生命周期中人工智能(AI)良好实践的10项原则。
这些原则为药物从早期研究、临床试验到生产及安全监测等各阶段中人工智能在证据生成和监测方面的应用提供了广泛指导。
这些原则将为不同司法管辖区未来的人工智能指导提供基础，并支持监管机构、制定技术标准的组织及其他利益相关者之间加强国际合作。
欧盟卫生与动物福利事务专员奥利弗·瓦尔赫利表示：“药物开发中人工智能良好实践的指导原则是欧美在新型医疗技术领域重启合作的第一步。这些原则充分展示了我们如何在大西洋两岸通力合作，在确保患者安全最高水平的同时，保持在全球创新竞赛中的领先地位。”
近年来，人工智能技术在药物生命周期中的应用显著增加。正如欧盟委员会《生物技术法案》提案所强调的，人工智能作为一种加速从创新到安全有效药物转化的工具，前景广阔。
新的药品立法在监管决策中纳入了药物生命周期中更广泛的人工智能应用，并在受控环境中为测试创新的AI驱动药物方法创造了额外可能。
EMA-FDA倡议建立在2024年4月FDA-欧盟双边会议后的合作工作基础上。该倡议符合EMA促进人工智能安全负责任使用的使命，这一使命在《欧洲药品机构网络战略》(EMANS) 2028年规划中有所阐述，其目标是利用数据、数字化和人工智能，同时也在药品机构负责人与EMA联合制定的多年期数据与人工智能工作计划中得到体现。
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