新药办公室定制医学查询系统（OCMQs）详解 - 创新药物

新药办公室定制医学查询系统（OCMQs）详解Office of New Drugs Custom Medical Queries (OCMQs) | FDA

环球医讯 / 创新药物来源：www.fda.gov美国 - 英语2026-01-22 11:10:49 - 阅读时长2分钟 - 836字

本文系统阐述了美国食品药品监督管理局（FDA）新药办公室（OND）定制医学查询（OCMQs）的核心功能与应用规范，该系统通过标准化不良事件术语分组，显著提升药物上市前安全评估效能。OCMQs包含窄义、广义及算法组件三层结构，其中算法组件整合实验室数据、合并用药等多维信息强化信号检测，其政策依据《政策与程序手册》（MAPP 6025.8）进行动态更新，最新4.0版本兼容MedDRA 27.0术语库，持续优化术语纳入机制并发布详细变更日志，为新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的安全审查提供一致性保障，对全球药物风险管理体系构建具有重要实践价值。（158字）

背景

新药办公室（OND）定制医学查询（OCMQs），前称FDA医学查询（FMQs），是一套标准化的不良事件（AE）术语分组体系1，旨在辅助审查人员在分析不良事件安全数据时识别潜在安全问题。尽管其他不良事件分组体系已存在（例如标准化MedDRA查询SMQs），但OCMQs是由OND工作人员专用于上市前安全评估的临床意义分组。OCMQs的应用促进了OND各分部间安全信号检测策略的一致性。

OCMQs及算法组件OCMQs的使用

OCMQs向接收标准安全表格与图表（ST&Fs）的审查团队及可用审查软件提供。

除每个OCMQ的窄义和广义组件外，部分OCMQs包含算法组件，该组件通过组合不良事件术语（而非单一术语）、实验室数据、合并用药、病史或时间信息等额外数据来识别安全信号。每个算法包含一系列判定标准，符合指定标准的患者即视为满足该算法要求。有关算法组件OCMQs的详细信息，请参阅标准安全表格与图表（ST&Fs）图表页面的相关靶向分析指南。