AGC Biologics米兰细胞与基因卓越中心近日实现第10次重大监管产品批准——欧洲委员会已授予AUCATZYL®（obecabtagene autoleucel，简称obe-cel）市场授权。该疗法由Autolus Therapeutics开发，适用于治疗27个欧盟成员国26岁以上复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者，此前已获美国FDA（2024年11月）和英国药品与保健品监管局（2025年4月）批准。
"此次欧洲批准对Autolus而言是重要里程碑。我们致力于成为行业的安全港湾——以友好专家形象帮助合作伙伴降低商业化复杂路径的风险。"AGC Biologics首席执行官兼总裁Alberto Santagostino表示，"通过确保慢病毒载体稳定供应，我们助力合作伙伴专注患者需求。祝贺Autolus团队取得突破。"
AGC Biologics米兰团队自2020年起承担Autolus疗法开发、制造和供应，总经理Luca Alberici强调："从合作启动到FDA获批，再到此次欧洲授权，我们与Autolus的合作堪称典范。团队持续专注和技术卓越源于与客户无缝协作的全球制造能力。"
作为拥有30年经验的全球领先细胞基因治疗CDMO，AGC Biologics米兰基地已成功推动多个产品商业化，累计完成数百批临床供应，在技术转移和规模化生产方面始终符合全球最高监管标准。该公司在全球拥有6大生产基地（美国西雅图、博尔德、朗蒙特，丹麦哥本哈根，德国海德堡，意大利米兰，日本千叶、横滨），员工总数超2600人，隶属于AGC株式会社生命科学业务板块。
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