[芝加哥，伊利诺伊州]——最新数据显示，虽然脉冲场消融(PFA)降低了心房颤动(AF)患者消融治疗中某些罕见但严重的并发症发生率，但这可能会以其他罕见问题为代价，包括致死性心律失常事件。
根据对美国食品药品监督管理局(FDA)制造商和用户设施设备体验(MAUDE)数据库不良事件报告的回顾，在各种消融类型中，心包填塞是消融术后死亡的主要原因，中风位居第三。
在Heart Rhythm 2026会议上，Roland Tilz博士（德国吕贝克石勒苏益格-荷尔斯泰因大学医院）报告称，当查看第二大死亡原因时，不同技术之间出现了差异：射频和冷冻球囊系统的主要原因是食道并发症，而PFA则是心律失常事件。
Tilz及其同事还基于MAUDE报告、制造商销售数据以及EMBOL-AF研究的发现估计，尽管总体死亡率非常低，但PFA的死亡率约为热消融的两倍，分别为每10万例手术17.8例与8.6例。
Tilz在演讲开始时称自己为"PFA支持者"，他表示关于这类数据是否应该在公开论坛上讨论，他收到了一些反对意见。
他告诉TCTMD："当然，没有人喜欢，或者很多人不喜欢。这对行业不利，对电生理医生也不利。"
PFA一直被广泛宣传为比射频或冷冻球囊消融更安全的消融方式，因为它显著降低了某些更严重并发症的风险，包括心房食管瘘、膈神经损伤和肺静脉狭窄。
Tilz说："突然间，你至少得到一些数据表明，安全状况可能不如我们想象的那么好，并且出现了一种新的并发症。问题是，对于心房食管瘘，我们理解它与后壁能量输送有关，能量过大，如果离食道太近，就会有瘘管形成的风险。"
另一方面，对于与PFA相关的血管痉挛和心脏性猝死风险，Tilz表示，"我们不理解它"或不知道如何预防。
纽约西奈山伊坎医学院的Vivek Reddy博士告诉TCTMD，认为这类数据不应该公开讨论的想法是"荒谬的"，并补充说"揭示并发症至关重要。每个人都同意这一点。"
然而，他警告不要依赖MAUDE报告来计算任何不良事件的发生率，指出FDA明确表示无法通过该系统确定这一点。
Reddy表示，更有趣的是关于死亡原因的信息。对于PFA，"这种早期心律失常问题是一个真实的问题"。他指出，MANIFEST-US登记研究表明，使用Farapulse PFA系统(Boston Scientific)治疗的患者总体死亡率为0.04%，这是一个"非常低的比率"。
尽管如此，Reddy表示："我认为查看真实世界的数据很重要，因为现在你将开始在病情越来越严重的患者中使用它。有不同技术。有学习曲线问题，所有这些。但你不能用MAUDE数据库来做。这是我的根本问题。"
TiFFANY研究
Tilz在演讲中表示，当PFA首次推出时，"最初有极大的热情，被认为非常安全，但最近有几篇出版物表明，PFA可能存在一些特定并发症，可能不如我们最初认为的那么安全"，他强调了关于膈神经麻痹、急性肾损伤、冠状动脉痉挛和恶性心律失常的报告。
在目前称为TiFFANY的研究中，他和他的同事专注于2014年至2025年间MAUDE数据库中记录的AF消融后致死性不良事件。Tilz指出，虽然MAUDE收集自愿报告，但也有必须报告不良事件的实体，包括制造商、进口商和设备用户设施。为了估计这些事件的发生率，研究人员还从制造商那里收集了他们销售的导管数量信息，以及EMBOL-AF研究中的数据，该研究记录了56个国家204个中心进行的近336,000例手术的手术量。
该分析包括MAUDE中的399例死亡报告和通过关联文献确定的28例，总计427例消融后致死事件。这些报告中大多数(59.0%)来自美国，另有11.2%来自日本，8.4%来自法国。死亡报告数量随时间增加。
自2021年记录到第一例与PFA相关的死亡以来，收到的报告中，38.7%涉及PFA，36.0%涉及射频消融，25.3%涉及冷冻消融。
在提供死亡原因的报告中，将所有消融技术归为一组时，心包填塞占37.8%，食道并发症占25.7%。
对于PFA，16名患者死于心律失常事件，大多在手术期间或手术后几小时内。所有患者均使用Farawave导管(Boston Scientific)治疗，这是研究期间PFA最广泛使用的导管。基于当时估计的手术量，使用Farawave导管进行消融时，致死性心律失常事件的发生率约为每10万例手术3.2例，其中包括每10万例手术约1.8例室性心动过速或心室颤动导致的死亡。
Tilz指出，先前一项研究表明，每10万例手术中致命性室性心律失常的发生率接近30例，并表示"很可能室性事件的真实发生率被显著低估了。"
尽管如此，从相对意义上讲，研究人员估计PFA相关的死亡风险大约是热消融技术的两倍(RR 2.08；95% CI 1.61-2.67)。
此外，EMBOL-AF研究显示，2017年至2024年间，PFA占所有消融手术的4.8%。在同一时期，PFA与MAUDE中11.8%的消融相关死亡有关，表明与射频消融相比，死亡风险高出3.7倍。
呼吁更多数据
加州大学旧金山分校的Daniel Morin博士在接受TCTMD评论时表示，MAUDE数据库有一些局限性，他说，使用PFA等新技术时发生的不良事件可能比使用成熟技术时更可能被报告。
他说："你可能得对这些数据持保留态度。"
关于死亡原因，他表示，当涉及PFA后发生的心律失常事件时，"确实似乎有一些信号问题"，"我们很多人都对此表示担忧。"
Morin说，很难确定确切的机制，"但如果存在信号，我们会找出原因。"他补充说，这些发现"会让你竖起耳朵，认识到可能有问题发生"。"我不知道目前这是否是可操作的信息，但这也肯定是未来研究的素材。"
Reddy同意查看这一点很重要，尽管他仍然认为PFA总体上比热消融技术更安全。他指出，围手术期心律失常事件也可能发生在射频和冷冻球囊消融中，尽管可能比率较低。
他说："再次强调，这些都是非常罕见的事件，谢天谢地。但我们必须研究它。"
Tilz在演讲结束时呼吁通过使用强制性前瞻性安全登记和标准化并发症报告来更好地理解PFA技术。他说："我们需要更好的数据来改进技术和使用PFA技术，不仅是为了医生和公司的利益，最重要的是为了患者的利益。"
Tilz告诉TCTMD，总体而言，PFA和热消融导管应该被认为是安全的。但他说，这项研究和其他研究的信息可以在与患者讨论治疗选择时使用。
他建议，接受热消融治疗的患者应被告知心房食管瘘、心包填塞和中风的风险；选择PFA的患者应被告知心包填塞、中风和致死性心律失常的风险。他还补充说，可以考虑延长消融后的监测期，以观察心律失常并发症。
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