2026年3月11日，美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)发布了第26-05号咨询意见，认定将不会对一家提议为参与FDA批准的心脏植入设备临床试验的医疗保险(Medicare)参保者补贴费用分担义务的医疗器械公司(申请方)实施制裁。尽管OIG认为该安排在技术上会根据联邦反回扣法规和关于受益人诱导的民事罚款规则产生禁止的报酬，但其认定欺诈和滥用风险足够低，值得给予有利意见。
拟议安排
申请方生产一种为心力衰竭患者提供颈动脉压力感受器电脉冲的植入式设备。申请方是临床试验的赞助商，旨在评估该设备在新患者群体——左心室射血分数高于35%且不超过50%的心力衰竭患者中的安全性和有效性。该研究预计将在美国和欧洲多达200个试验点招募多达3,600名潜在参与者进行筛选，并随机分配多达2,500名合格参与者。
根据拟议安排，申请方将支付医疗保险参保者在试验期间本应为与研究相关的、医疗保险可报销的项目和服务支付的费用分担义务。申请方将直接向试验点支付费用分担金额，并且不会向潜在参与者宣传或推广这些补贴。潜在参与者将在初步同意讨论研究时首次了解这些补贴，此时他们已经表达了对研究的兴趣并被确认符合研究资格。
OIG发布有利意见的原因
OIG确定了四个关键因素支持其认定欺诈和滥用风险足够低：
- 促进注册的合理手段。OIG接受了申请方的主张，即自付费用分担支出对许多医疗保险参保者来说成本过高，这些补贴可能是招募足够参与者并在研究的24个月随访期内减少流失的关键。
- 过度使用和不当引导的低风险。参与者必须满足注册标准并签署知情同意书，研究人员和试验点必须遵守研究方案和机构审查委员会(IRB)的监督。不宣传补贴进一步降低了费用分担豁免作为选择特定提供者的诱导手段的风险。
- 对联邦医疗保健计划增加成本的低风险。该设备旨在作为一次性治疗，申请方不预期其使用会促使未来使用其制造的其他产品。OIG认为这与旨在锁定未来可报销项目或服务使用的有问题的"播种"安排不同。
- CMS B类IDE批准。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)已批准该研究作为B类IDE研究，确认其包括适当的患者保护措施、方法学上合理的设计，以及足够预期的注册受试者数量。
要点总结
第26-05号咨询意见为考虑在临床试验环境中提供费用分担补贴的医疗器械和制药公司提供了一个有用的框架。构建类似安排的公司应注意OIG强调对其分析重要的保障措施：补贴的合法科学目的、基于方案的注册标准、IRB监督、不宣传财务利益，以及不存在可能表明是"播种"安排的后续使用风险。
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