CTO PCI改善慢性冠状动脉阻塞患者的心绞痛症状 - 心脑血管

关键要点：

CTO PCI成功减轻了选定慢性完全闭塞患者的心绞痛症状和发作频率。
ORBITA-CTO是首个证明PCI能缓解此类患者症状的临床试验。

美国新奥尔良——一位发言人报告称，经皮冠状动脉介入治疗成功缓解了选定慢性完全闭塞患者的胸痛症状，并减少了心绞痛事件的发生频率。

ORBITA-CTO是首个随机、安慰剂对照试验，证明慢性完全闭塞(CTO)PCI可以改善心绞痛症状，该研究在美国心脏病学会科学会议上发表，同时发表在《美国心脏病学会杂志》上。

"CTO PCI用于缓解心绞痛。然而，CTO PCI的证据主要来自开放标签、非盲法研究，这存在两个主要问题。首先，在非盲法、开放标签研究中，由于安慰剂效应，无法分离PCI的真实生理效应。其次，这类试验中经常发生治疗交叉，这会影响结果，"英国剑桥安格利亚鲁斯金大学荣誉高级讲师、埃塞克斯心血管中心顾问介入心脏病专家John Davies博士在新闻发布会上表示。"现有试验证据显示结果不一致，这导致在最新美国指南中将其降级为2b类指征。CTO PCI与安慰剂相比的真实症状获益仍不确定。"

正如此前报道的ORBITA-2试验结果所示，与假手术相比，PCI改善了稳定型心绞痛、心肌缺血和严重冠状动脉狭窄患者的心绞痛症状。

要纳入ORBITA-CTO试验，参与者必须满足以下条件：单血管CTO伴有缺血和存活心肌；有心绞痛或等同症状；被CTO操作者接受；J-CTO评分不超过3分。

50名患者被随机分配接受CTO PCI或假手术(中位年龄64岁；74%为男性；58%曾接受过PCI)。在随机化时，所有抗心绞痛药物均停止使用。

被分配到假手术组的参与者接受了与CTO PCI组相同的腺苷注射，并在镇静下进行了1小时的模拟PCI。在假手术组进行和术后，所有附近的时钟和计时设备都被隐藏，以掩盖经过的时间。

在CTO PCI或假手术后的24周内，患者使用专用智能手机应用程序(ORBITA-app)报告每日心绞痛状态。在此随访阶段，患者触发的抗心绞痛治疗启动和剂量调整由不知情的研究人员管理。

24周后，参与者解除盲法，并在返回常规护理前继续进行2周基于应用程序的症状报告。

主要结局是心绞痛症状评分，该评分由特定日期的心绞痛发作次数和处方的抗心绞痛药物数量得出。

研究人员报告称，对患者、工作人员和研究人员的盲法是成功的，并维持到试验结束。

根据该研究，CTO PCI与心绞痛症状的即时、持续改善相关，如心绞痛症状评分所示(OR = 4.38；95%可信区间[CrI]，1.57-12.69；获益概率 = 0.996)。

研究人员报告称，主要结局的改善主要是由心绞痛发作次数减少驱动的(OR = 4.38；95% CrI，1.55-11.78；获益概率 = 0.997)，相当于平均增加30.6天无心绞痛(95% CrI，11.1-50.7；获益概率 > 0.999)。

研究人员报告称，两组在抗心绞痛药物使用方面没有显著差异。

与假手术相比，CTO PCI还观察到西雅图心绞痛问卷心绞痛频率评分(平均差异，10.7；95% CrI，1.4-20.2；获益概率 = 0.988)、患者报告的身体限制(平均差异，13.5；95% CrI，4.5-22.3；获益概率 > 0.999)、疾病特异性生活质量(平均差异，18.2；95% CrI，5.4-30.5；获益概率 = 0.997)、西雅图心绞痛问卷总体汇总评分(平均差异，13.7分；95% CI CrI，4.2-23.3；获益概率 = 0.997)和加拿大心血管协会心绞痛严重程度分级(平均差异，0.7；95% CrI，-0.27至-1.13；获益概率 > 0.999)的改善；然而，两组在纽约心脏协会(NYHA)和Rose呼吸困难量表分级方面没有显著差异。

"这是CTO PCI的首个随机安慰剂对照研究，为评估CTO PCI设定了新标准，"Davies在新闻发布会上表示。"它将安慰剂效应与真实治疗效果分离，在此过程中证明CTO PCI改善心绞痛，这种改善是即时的、持续且一致的。这支持在具有专业CTO操作人员的医疗中心，通过心脏团队选择，对精心筛选的患者进行症状驱动的PCI。"

专家观点

Megan Coylewright, MD, MPH, FACC, FSCAI：

这项试验中的CTO手术并非最复杂的CTO干预，但该试验以及Rasha Al-Lamee博士在介入心脏病学研究方面的创新力量在于关注患者及其心绞痛体验。从一组非常特定的CTO患者开始，了解这种血管重建机制是否能带来更好的结果，是非常合理的。

介入手术存在显著的安慰剂效应，因此Al-Lamee及其同事设计了双盲安慰剂对照试验。作为介入心脏病专家，Al-Lamee通过让患者从家中每日报告症状，为我们调查方法提供了独特补充。

从ORBITA-CTO中我们发现，患者确实感觉更好。现在，我们的下一步是在更大、更复杂的患者群体中探索这一点，以便我们能够确定哪些患者获益最大，以及从哪些类型的CTO手术中获益。还有很多工作要做。我们从ORBITA-CTO获得了严谨、以患者为中心的基础。

Megan Coylewright, MD, MPH, FACC, FSCAI

结构性介入心脏病专家

Essentia Health

披露声明：Coylewright报告从波士顿科学公司、爱德华生命科学公司、美敦力公司和Recor Medical获得咨询费和/或荣誉费，并从雅培公司获得研究资助。

Roxana Mehran, MD, FACC：

我们首次在安慰剂对照试验中证明，心绞痛频率确实有所降低。ORBITA-CTO的患者数量较少，这是该研究的局限性之一，但进行这类试验确实很困难。

我要高度赞扬这些研究者提出了这个非常重要的问题：PCI在CTO中是否确实给你带来任何益处？益处绝对在于减少心绞痛。