伯尔尼，2025年1月23日 —— 瑞士伯尔尼大学的衍生公司Risklick推出了其最新的产品——Protocol AI，专为医疗器械设计。Protocol AI是同类软件中的首创，标志着医疗器械行业的一个转折点。它使用人工智能加速临床试验的开发，同时大幅降低相关成本和风险。这加快了新疗法的上市时间，使患者能够更快获得新的治疗方案，甚至可能降低成本。这项创新技术展示了其在医疗器械临床试验中的巨大潜力，现已准备好为全球数百万患者提供更快的救命设备。
将医疗器械推向市场通常需要3到7年的时间，其中临床研究是最耗时和最昂贵的阶段，特别是对于高风险医疗器械。每个临床试验都从制定协议开始，这是研究的基础，决定了试验的成功或失败。制定一个协议平均需要六个月的高强度工作，即使是微小的错误也可能对临床试验产生严重后果。
医疗器械行业主要由中小企业（SME）组成，约占该行业的90%。与制药行业相比，医疗器械行业标准化程度较低，临床试验经验较少，再加上日益严格的监管要求，使得临床试验协议的制定更加复杂。这些挑战显著影响了新设备的成本、可用性和成功率，最终影响患者获取创新解决方案的机会。
为了应对这些挑战，伯尔尼大学的衍生公司Risklick开发了Protocol AI。“我们开发了一个开创性的解决方案，减少了临床试验的开发时间和成本，使患者更容易获得新的治疗方法。我们的解决方案已经证明可以将药物产品的研究文件开发时间缩短50%，我们预计医疗器械也能取得类似的节省。我们的创新技术有潜力改善全球数百万患者的生活。”Risklick创始人兼首席执行官Poorya Amini表示。
Protocol AI是首个突破性的软件，利用自然语言处理（NLP）和机器学习（ML）技术分析现有的临床数据、出版物和法规文件，从而优化研究设计。Protocol AI使基于证据的决策成为可能，并能在几分钟内自动生成临床试验协议，利用最先进的大型语言模型（LLM）。这为快速变化的医疗器械世界提供了关键参数。
Protocol AI使专家能够大幅缩短协议的开发时间，同时确保质量，并增加临床试验成功的可能性。基于AI的工具加速并简化了新设备和治疗方法的开发，为医学创新铺平道路。Protocol AI有望彻底改变临床试验领域，最终改善全球数百万患者的生活。
Risklick已经吸引了来自制药和医疗器械行业的主要参与者作为合作伙伴，包括瑞士法语区领先的生物技术公司Debiopharm和瑞士临床研究公司Integrated Scientific Services（ISS AG），后者在医疗器械、数字医学和体外诊断方面具有专业知识。他们认为Protocol AI是应对高效临床试验开发挑战的理想解决方案。
“我们对Risklick的投资是对我们研发、临床运营和法规事务工作流程的战略增强。通过Protocol AI，我们不仅加速了创新治疗的交付，还确保了更高效的试验设计和稳健的合规性，解决了内部挑战，为我们的合作者和全球患者带来前沿解决方案。”Debiopharm投资助理Cédric Odje说。
“Protocol AI为临床研究协议的制定设定了新标准。更快、更具成本效益且更精确——对于医疗器械制造商而言，这意味着更短的上市时间。”ISS AG临床服务联合首席执行官Bernhard Bichsel补充道。
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