强生（Johnson & Johnson）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Tecvayli（替西他单抗-cqyv）与Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj）联合用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）成人患者。
该批准适用于至少接受过一种既往治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的患者。
其目的是提供一种新的标准治疗方案，并解决影响约40%患者的疾病复发问题。
该批准基于正在进行的III期MajesTEC-3研究数据，该研究在至少接受过一种既往治疗的r/r MM患者中比较了替西他单抗联合达雷妥尤单抗与研究者选择的达雷妥尤单抗/地塞米松联合泊马度胺或硼替佐米方案。结果显示，联合治疗组在无进展生存期和总生存期方面有统计学显著改善，中位随访三年后，与标准方案相比，疾病进展或死亡风险降低了83%。
关键次要终点也支持替西他单抗-达雷妥尤单抗组：更高的总体缓解率、完全缓解率、微小残留病阴性以及更好的总生存期。三年时，总生存率分别为83.3%和65%。
不良事件发生率在两组间相似，主要为血细胞减少和感染。细胞因子释放综合征发生率为60.1%（均为1/2级）。新方案组中70.7%的患者出现严重不良事件，因不良事件导致的停药率较低。
FDA将MajesTEC-3的补充生物制剂许可申请纳入专员国家优先凭证试点计划，并授予突破性疗法认定和实时肿瘤学审评。
多发性骨髓瘤是一种无法治愈的癌症，由骨髓内异常浆细胞增殖引起。
强生美国血液学医学事务副总裁Imran Khan表示：“该批准代表了在改善该疾病患者预后方面的又一个关键里程碑，为所有实践环境中的患者提供了一种独特的治疗方案。FDA对Tecvayli联合Darzalex Faspro的批准为我们的多发性骨髓瘤产品组合增添了一项强大的新治疗选择，使我们更接近有一天治愈这种疾病的雄心。”
上个月，强生获得了FDA对Rybrevant Faspro联合疗法新每月给药方案的批准，用于治疗晚期表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌患者。
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