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欧洲：在等待治疗的同时使用AI
地图状萎缩的管理可以极大地受益于新型疗法与AI驱动成像技术的结合。
然而，当我们美国的同行拥有FDA批准的补体抑制剂，但缺乏相关工具时，在欧洲，我们拥有获批的工具，即RetInSight/Topcon GA Monitor，但却没有这些治疗方法。在我们期望欧洲和美国都能获得这两者的同时，我们如何能最好地利用当前这种情况？
显然，我们可以通过进行机构审查委员会批准的临床试验数据的回顾性分析，或前瞻性的真实世界分析，来证明AI在GA分析中的临床获益。在使用AI读取OCT图像中层变化的多项研究中，我们能够证明，抗补体治疗减缓了GA患者视网膜中初级破坏结构——椭圆体带的破坏，随后是视网膜色素上皮层的丢失。进行前瞻性的、经机构审查委员会批准的患者随访是另一种可能性，而这正是Retina Consultants of America目前常规开展的工作。
从临床角度来看，我们需要参数来确定什么具有临床意义：即区分活动性并会进展的病灶。在新生血管性年龄相关性黄斑变性中，我们能够通过OCT上是否存在积液来识别活动性病灶；而对于EZ丢失，我们找到了一个客观标记物来区分活动性与非活动性GA病灶。通过基于OCT的AI分析，我们能够为GA定义一个新的、高度敏感且疾病特异性的参数：EZ层丢失。EZ是OCT上一个微小且反射不显著的层，持续且快速地检测和测量其变化超出了专家的手动能力。这就是为什么需要AI技术。
Ursula Schmidt-Erfurth
识别快速进展者与缓慢进展者是GA大规模管理中的另一个重要因素，因为其监测需求显著不同。这基于第二个测量指标：EZ与RPE的比率。较高的EZ-RPE丢失比率，即EZ丢失面积大于RPE丢失面积，与更快、更具进展性、更具侵袭性的GA相关。EZ-RPE比率是识别管理、监测和治疗需求的最佳参数，并且可通过GA Monitor等工具可视化。
第三个参数是EZ厚度，可以通过GA Monitor以1.5 µm的精度进行测量。通过测量临床试验数据中的EZ厚度，我们可以表明，一些基线时没有GA迹象的患者容易进展为GA。此外，EZ厚度被证明是功能和功能丧失的最佳预测指标。如果我们能将EZ厚度的微米与视网膜敏感度的分贝相关联，那么我们就拥有了一份详细的功能图谱，这就是我们所说的真正功能性OCT。这种基于AI的工具将取代微视野计——一种繁琐且主观的测试——来绘制视网膜功能图，从而实现结构性损伤与功能性丧失之间的精确关联。
更多信息：
维也纳医科大学的Ursula Schmidt-Erfurth, MD, PhD，可通过以下邮箱联系：ursula.schmidt-erfurth@meduniwien.ac.at
美国：在等待AI的同时使用治疗
AI，尤其是在应用于影像分析时，将对我们繁忙的临床实践提供巨大支持。
目前，我们在美国有能力治疗地图状萎缩患者，因为我们有两种FDA批准的药物，但FDA尚未批准在临床实践中使用AI驱动的影像分析。我们拥有该工具，即RetinAI软件平台，但对于年龄相关性黄斑变性和GA，我们只能在临床研究中使用它。
当我接诊一名患者时——我认为这对于大多数在繁忙诊所工作的医生来说是典型的——我只有时间查看当天获取的OCT以及上次就诊时获取的OCT。我比较这两者，但对于某些患者，我可能拥有数月或数年的数据。能够更详细地分析随时间变化的趋势并观察治疗反应将会很有帮助。使用AI，可以在瞬间并以高精度完成这种分析。现在，当我们治疗GA患者时，我们告诉他们，根据试验数据，治疗会减缓疾病进展。但如果我们向他们展示本次就诊和1或2个月前上次就诊的OCT扫描，它们看起来基本上是一样的。通过使用AI，我们可以帮助患者了解在开始治疗前疾病是如何进展的，然后向他们展示治疗是否以及如何减缓了曲线。这些信息对我们有帮助，也能激励患者继续治疗。此外，这对于选择我们想要治疗的、具有快速生长病灶的患者特别有帮助。当我接诊85岁或90岁、身体健康但不想在眼睛上注射的患者，因为他们认为自己活不了那么久时，如果我能够证明他们的病灶在最近几个月或几年内发生了巨大变化，以便他们在余生中尽可能看得清楚，我会坚持给他们提供治疗。
Dante J. Pieramici
从临床研究的角度来看，AI在选择患者时会节省大量时间。目前，特别是在GA研究中，我们花费整天的时间来筛选患者，他们最终可能因为病灶太小、位于中心凹或距离中心凹太远而不符合入选标准。借助AI，我们可以浏览我们的OCT数据库，并使用RetinAI快速识别出那些病灶符合入选条件的患者。然后，我们可以将OCT分析与电子病历数据相结合，获得一份同时满足影像和EMR标准的患者名单。
在美国，这些AI技术的审批过程漫长，因为我们必须用数据证明它们有益于患者的临床管理。在这种特定情况下，我们必须证明，通过使用AI追踪GA，我们可以改善视觉和解剖学结局，这对于GA来说尤其困难。
在美国，已经有用于批准基于AI的技术的既定监管途径，包括自主AI系统，例如用于糖尿病视网膜病变筛查的LumineticsCore所使用的途径，以及将AI分类为医疗器械软件的途径，这些软件在获批后可作为临床医生的临床决策工具。在这些途径中，其目标是验证AI输出结果与金标准评估、标准护理或已批准的同类技术的准确性。
更多信息：
加州视网膜顾问公司的Dante J. Pieramici, MD，可通过以下邮箱联系：dpieramici@yahoo.com
来源/披露
来源： Healio访谈
披露： Schmidt-Erfurth报告为Apellis、Roche和Topcon提供咨询服务。Pieramici报告为Apellis和RetinAI/EssilorLuxottica提供咨询服务。
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