六种新药获批准推荐
欧洲药品管理局(EMA)人类用药委员会(CHMP)在2026年6月会议上推荐批准六种新药。
委员会建议授予Aujemflu（灭活流感病毒表面抗原疫苗，含血凝素和神经氨酸酶）上市许可，这是一种用于保护50岁及以上人群免受流感侵害的疫苗。
CHMP建议授予Hopledo（左旋多巴/卡比多巴）上市许可，用于治疗患有帕金森病且有中至重度运动波动（运动能力变化）的成年患者，这些患者尚未通过口服左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂治疗方案得到足够稳定。
Onswik（胰岛素efsitora alfa）获得CHMP的积极意见，用于治疗成人2型糖尿病。
委员会对两种生物类似药采纳了积极意见：
- Denosumab Ascend（地诺单抗），用于预防晚期癌症累及骨骼的成人患者发生骨相关并发症，以及治疗成人和骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤。
- Nylaspeg（聚乙二醇化非格司亭），旨在减少因化疗导致的中性粒细胞减少症（中性粒细胞水平低，一种白细胞）的持续时间以及发热性中性粒细胞减少症的发生率。
重新审查结果
经过重新审查，委员会建议授予Daybu（曲非内肽）上市许可，该药旨在治疗5岁及以上成人和儿科患者的Rett综合征神经行为症状。神经行为症状包括重复性手部动作、不安、普遍情绪问题、焦虑、睡眠和沟通问题。CHMP最初拒绝了Daybu用于治疗Rett综合征的申请。经过重新审查，委员会建议可授予上市许可，但仅限于特定适应症。
对三种药品的负面意见
委员会对三种药品采纳了负面意见：
- Tacquell（自体黑色素瘤源性肿瘤浸润淋巴细胞，体外扩增），用于治疗已扩散到身体其他部位的晚期黑色素瘤（一种皮肤癌）。
- Xervyteg（同种异体粪便微生物群，混合），用于治疗急性移植物抗宿主病(aGvHD)，这是一种严重且可能危及生命的疾病，骨髓或干细胞移植后，供体细胞在移植后不久攻击宿主身体。
- Yartemlea（narsoplimab），用于治疗2岁及以上成人和儿童的造血干细胞移植(HSCT)相关血栓性微血管病。血栓性微血管病是HSCT后的一种严重且可能危及生命的并发症，HSCT是一种用供体干细胞替换患者骨髓以形成产生健康细胞的新骨髓的手术。
对12种药品治疗适应症扩展的推荐
CHMP采纳了积极意见，建议更改药品Imvanex的上市许可条款，该疫苗用于保护12岁及以上个体免受天花、猴痘和由痘苗病毒（痘病毒家族的另一种病毒）引起的疾病。委员会建议将适用年龄降低至2岁及以上个体。
委员会还建议扩展另外十一种已在欧盟获批的药品的适应症：Datroway、Jaypirca、Leqvio、Menquadfi、Opzelura、Orladeyo、Rezolsta、Rinvoq、Stelara、Symtuza和Tecvayli。
申请撤回
两项将DuoResp Spiromax和BiResp Spiromax（布地奈德、福莫特罗）作为轻度哮喘仅缓解治疗的申请被撤回。
参考程序启动
委员会开始审查Rifadin 20 mg/ml口服混悬液和糖浆，这是一种含有抗生素利福平的药物，用于治疗结核病和其他严重感染。此次审查源于对药物中一种成分（辅料）二乙醇胺(DEA)含量的担忧。DEA已被归类为可能的致癌物，这是基于长期接触非常高剂量的啮齿类动物研究。此次审查应荷兰药品管理局的要求，根据《2001/83/EC指令》第31条启动。
参考程序结论
CHMP完成了对Tavneos（avacopan）的审查，并建议撤销该药在欧盟的上市许可，因为其益处不再被证明大于风险。Tavneos用于治疗患有严重、活动性肉芽肿性多血管炎(GPA)或显微镜下多血管炎(MPA)的成人，这两种都是罕见的血管炎症疾病。对Tavneos的审查是为了评估新信息，这些信息对支持该药在欧盟获得上市许可的主要研究的数据完整性提出了疑问。
其他更新
委员会建议允许在医疗专业人员监督下由非医疗专业人员管理Fluenz（流感疫苗（活，鼻用））。Fluenz是一种鼻喷雾疫苗，用于帮助保护2岁至18岁以下的儿童和青少年预防季节性流感。
CHMP建议更改药品Ixchiq（基孔肯雅热疫苗（活））的上市许可条款，将其使用范围限制在12岁及以上、有高风险感染基孔肯雅热的人群。
CHMP已完成对扩展Mounjaro（tirzepatide）使用范围以降低已有心血管疾病的2型糖尿病成人患者发生严重心血管事件（影响心脏和血液循环的问题）风险的申请评估。尽管委员会不建议授予新的适应症，但同意将申请中提交的相关数据纳入该药品的产品信息中。这确保医疗专业人员能够获取有关Mounjaro对患有心血管疾病的2型糖尿病患者影响的最新数据。
会议议程和纪要
2026年6月CHMP会议的议程已发布在EMA网站上。会议纪要将在未来几周内公布。
CHMP统计数据
2026年6月CHMP会议的关键数据如下：
- 6项新药的积极意见：3种新非孤儿药、1种孤儿药和2种生物类似药。2026年累计：42项
- 3项新药的负面意见。2026年累计：6项
- 13项治疗适应症扩展的积极意见。2026年累计：72项
- 0项新药上市许可申请撤回。2026年累计：5项
新药批准积极推荐详情
Aujemflu
通用名：流感疫苗（表面抗原，灭活，佐剂，细胞培养制备）
上市许可申请人：Seqirus Netherlands BV
治疗适应症：流感预防
更多信息：Aujemflu：欧盟委员会待决决定
Hopledo
INN：左旋多巴/卡比多巴
上市许可申请人：Zambon S.p.A.
治疗适应症：治疗帕金森病成年患者
更多信息：Hopledo：欧盟委员会待决决定
Onswik
INN：胰岛素efsitora alfa
上市许可申请人：Eli Lilly Nederland B.V.
治疗适应症：治疗2型糖尿病
更多信息：Onswik：欧盟委员会待决决定
新生物类似药批准积极推荐详情
Denosumab Ascend
INN：地诺单抗
上市许可申请人：Ascend GmbH
治疗适应症：预防骨相关事件和治疗骨巨细胞瘤
更多信息：Denosumab Ascend：欧盟委员会待决决定
Nylaspeg
INN：聚乙二醇化非格司亭
上市许可申请人：Qilu Pharma Spain S.L.
治疗适应症：降低成人中性粒细胞减少症
更多信息：Nylaspeg：欧盟委员会待决决定
新药重新审查积极推荐详情
Daybu
INN：曲非内肽
上市许可申请人：Acadia Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
治疗适应症：Daybu适用于治疗5岁及以上成人和儿科患者的Rett综合征神经行为症状
更多信息：Daybu：欧盟委员会待决决定
孤儿药：该药品被指定为孤儿药
新药负面推荐详情
Tacquell
INN：自体黑色素瘤源性肿瘤浸润淋巴细胞，体外扩增
上市许可申请人：Netherlands Cancer Institute
治疗适应症：黑色素瘤治疗
更多信息：Tacquell：欧盟委员会待决决定
Yartemlea
INN：narsoplimab
上市许可申请人：Omeros Ireland Limited
治疗适应症：治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病患者
更多信息：Yartemlea：欧盟委员会待决决定
孤儿药指定：该药品被指定为孤儿药
Xervyteg
INN：同种异体粪便微生物群，混合
上市许可申请人：MaaT PHARMA
治疗适应症：治疗急性移植物抗宿主病成年患者
更多信息：Xervyteg：欧盟委员会待决决定
治疗适应症扩展的积极推荐详情
Datroway
INN：datopotamab deruxtecan
上市许可持有人：Daiichi Sankyo Europe GmbH
更多信息：Datroway：欧盟委员会待决决定
Imvanex
通用名：天花和猴痘疫苗（改良安卡拉痘苗病毒）
上市许可持有人：Bavarian Nordic A/S
更多信息：Imvanex：欧盟委员会待决决定
Ixchiq
通用名：基孔肯雅热疫苗（活）
上市许可持有人：Valneva Austria GmbH
更多信息：Ixchiq：欧盟委员会待决决定
Jaypirca
INN：pirtobrutinib
上市许可持有人：Eli Lilly Nederland B.V.
更多信息：Jaypirca：欧盟委员会待决决定
Leqvio
INN：inclisiran
上市许可持有人：Novartis Europharm Limited
更多信息：Leqvio：欧盟委员会待决决定
MenQuadfi
通用名：A、C、W和Y群脑膜炎球菌结合疫苗
上市许可持有人：Sanofi Winthrop Industrie
更多信息：MenQuadfi：欧盟委员会待决决定
Opzelura
通用名：ruxolitinib
上市许可持有人：Incyte Biosciences Distribution B.V.
更多信息：Opzelura：欧盟委员会待决决定
Rezolsta
INN：达芦那韦/可比司他
上市许可持有人：Janssen Cilag International
更多信息：Rezolsta：欧盟委员会待决决定
Rinvoq
INN：乌帕替尼
上市许可持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
更多信息：Rinvoq：欧盟委员会待决决定
Stelara
INN：ustekinumab
上市许可持有人：Janssen Cilag International
更多信息：Stelara：欧盟委员会待决决定
Symtuza
INN：达芦那韦/可比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺
上市许可持有人：Janssen Cilag International
更多信息：Symtuza：欧盟委员会待决决定
Tecvayli
INN：teclistamab
上市许可持有人：Janssen-Cilag International N.V.
更多信息：Tecvayli：欧盟委员会待决决定
参考程序启动详情
Rifadin口服混悬液和糖浆及相关名称
INN：利福平
更多信息：Rifadin口服混悬液和糖浆及相关名称：参考程序
参考程序结论详情
Tavneos
INN：avacopan
更多信息：Tavneos：参考程序
新闻：EMA建议撤销Tavneos的上市许可
上市许可变更申请撤回详情
BiResp Spiromax
INN：布地奈德/福莫特罗
更多信息：BiResp Spiromax：撤回
DuoResp Spiromax
INN：布地奈德/福莫特罗
更多信息：DuoResp Spiromax：撤回
【全文结束】