范德堡认知医学中心(Vanderbilt Center for Cognitive Medicine)正在招募参与者参加ADEPT-4(阿尔茨海默病精神病治疗项目)临床试验,这是一项全球性研究,旨在评估KarXT对阿尔茨海默病相关精神病的治疗效果。
这项努力既反映了新疗法为受疾病影响的患者和家庭带来的希望,也体现了研究人员在招募参与者进行旨在解决关键医疗需求的临床试验时面临的挑战。
范德堡健康中心(Vanderbilt Health)是全美97个参与站点之一,也是更广泛的国际研究网络的一部分,该网络在另外24个国家设有267个研究点。
乔·艾伦·威尔逊(Jo Ellen Wilson),医学博士、哲学博士、公共卫生硕士
范德堡健康中心精神病学与行为科学副教授、ADEPT-4试验现场首席研究员乔·艾伦·威尔逊(Jo Ellen Wilson)医学博士、哲学博士、公共卫生硕士表示:"精神病症状(妄想或幻觉)在阿尔茨海默病患者病程中的某个阶段会影响到近一半的患者,且随着痴呆症病情的加重,精神病症状的患病率也会上升。阿尔茨海默病与精神病症状同时发生,是因为阿尔茨海默病病理(β-淀粉样蛋白和tau蛋白)直接损害了负责现实监测、感官处理和信念评估的脑回路。"
KarXT是一种正在评估用于治疗中重度阿尔茨海默病相关精神病的口服研究性疗法。它由xanomeline(卡诺赛林)和trospium chloride(曲司氯铵)组合而成。
认知医学中心项目副经理布莱克·威尔逊(Blake Wilson)表示:"KarXT代表了一种令人兴奋的、治疗阿尔茨海默病相关精神病的新方法,因为它以不同于许多现有治疗方法的方式针对这些症状所涉及的脑通路。幻觉和妄想可能是阿尔茨海默病患者及其照料者面临的最具挑战性和令人痛苦的症状。"
一种可能解决这些症状同时最小化不良副作用的新治疗选择的可能性,正是像ADEPT-4这样的研究重要的原因。
威尔逊表示:"通过可能改善阿尔茨海默病相关精神病症状并减少恶心和便秘等不良副作用,更新的疗法可能为这类患者提供额外的治疗选择。"
要符合研究资格,参与者必须年龄在55至90岁之间,被诊断为轻度至重度阿尔茨海默病,并伴有中重度精神病症状。参与者还必须有一位照料者或研究伙伴,能够参加所有研究访问,监督药物管理,并在参与期间协助进行研究评估。
虽然这些要求有助于研究人员评估治疗的有效性和安全性,但也可能缩小志愿者的范围。范德堡健康中心的研究人员已经对几位潜在参与者进行了预筛选,但没有人符合资格要求。
威尔逊表示:"为像ADEPT-4这样的研究识别合格参与者可能特别具有挑战性,因为必须满足许多因素。参与者必须满足特定的医学标准,经历适当水平的精神病症状,并能够逐渐停止任何当前开具的抗精神病药物治疗。"
她补充道:"尽管许多家庭正在应对幻觉、妄想和行为变化等困难症状,但他们可能没有意识到临床研究机会的存在。我们的目标是通过更早地与家庭建立联系,并与医疗保健提供者合作,来提高认识,以确定参与像ADEPT-4这样的研究是否可能是他们患者的一个选择。"
研究人员表示,这些障碍并非阿尔茨海默病研究独有。在医疗保健领域,研究癌症、神经系统疾病、心血管疾病和其他严重疾病的临床试验经常因研究设计日益复杂和资格标准严格而遇到招募困难。
对于符合条件的参与者,ADEPT-4研究提供免费的研究相关护理。参加试验的个体可以预期约30天的筛选期,随后是长达14周的研究治疗,以及治疗结束四周后的安全随访。所有与研究相关的访问、测试和研究性药物均免费提供,并可报销与研究相关的时间和旅行费用。那些想了解更多关于ADEPT-4研究的人可以联系认知医学中心的贝弗利·伯奇菲尔德(Beverly Burchfield)。
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