一项国际多中心三期随机临床试验评估了卡格列净治疗儿童及青少年2型糖尿病（T2DM）的安全性与有效性。研究显示，相较于安慰剂，卡格列净可使糖化血红蛋白（HbA1c）水平出现具有临床意义的显著降低，其安全性特征与成人患者一致。这项突破性研究为儿童及青少年T2DM群体（治疗选择极为有限的特殊人群）提供了重要治疗依据，研究成果发表于《内科医学年鉴》。
由强生公司研究人员主导的这项研究，纳入了2017年7月28日至2023年9月20日期间在10个国家104个研究中心招募的171名10-18岁T2DM患儿。受试者按1:1比例随机接受每日一次口服卡格列净（100mg）或匹配安慰剂治疗，主要终点为26周时HbA1c变化值。在第13周复查时，对HbA1c≥7%且eGFR≥60mL/min/1.73m²的受试者进行二次随机分组，部分患者剂量上调至300mg/日。
研究数据显示，在26周时卡格列净组HbA1c改善程度显著优于安慰剂组。敏感性分析显示，早在第6周即可观察到HbA1c改善持续至治疗结束。52周时，卡格列净组HbA1c<6.5%的患者比例达30.9%（安慰剂组15.6%），<7.0%的比例达47.2%（安慰剂组28.9%）。26周时空腹血糖改善显著，体重变化等次要终点同样呈现持续疗效。
安全性方面，卡格列净最常见的治疗相关不良事件包括头痛、鼻咽炎、尿路感染和呕吐。低血糖事件发生率低且无重度低血糖发生，整体安全性特征良好。研究者指出，这项针对青少年患者的临床试验首次系统性验证了SGLT2抑制剂在儿科人群中的治疗价值。
参考文献：
Ulhas Nadgir, Saberi Rana Ali, Jagadish Gogate等. 儿童及青少年2型糖尿病患者卡格列净对比安慰剂治疗随机临床试验. Ann Intern Med. [在线发表于2025年8月5日]. doi:10.7326/ANNALS-24-04017.
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