摘要
背景：经导管主动脉瓣置换术(TAVR)后中风仍然是一个重要的并发症，手术过程中产生的栓塞碎片是主要原因。哨兵脑保护系统旨在减少围手术期中风和中风相关并发症，但关于设备相关并发症的现实世界数据仍然有限。
方法：我们对FDA制造商和用户设施设备体验(MAUDE)数据库(2022年9月至2026年1月)的上市后监测数据进行了回顾性描述性分析，以评估哨兵系统相关的不良事件，包括死亡、伤害和设备故障。报告按事件类型分类，结果以计数和百分比形式总结。
结果：共纳入340份报告。故障最为常见(77.9%)，其次是伤害(20.6%)和死亡(1.5%)。中风及相关脑血管事件占患者相关不良事件的48例。常见设备问题包括147例移除困难、64例断裂和57例定位问题。还记录了分离、污染和机械故障等罕见并发症。
结论：这项MAUDE数据库分析发现，报告的哨兵系统相关事件主要是技术性质的，尽管也发现了具有临床意义的不良事件。这些发现提供了对设备性能的现实世界见解，突出了手术和设计改进的领域，并强调了持续上市后监测的重要性。
引言
在涉及不同手术风险类别患者（包括高风险患者）的多项试验中，经导管主动脉瓣置换术(TAVR)组的中风率有时与手术组相似或更高。[1], [2]
大多数中风在TAVR后的前72小时内被诊断出来，据信是由于手术过程中产生的栓塞碎片所致。尽管在一些试验中，特别是低风险试验中，中风率较低（<1%），但经导管瓣膜治疗注册中心的真实世界数据显示，高风险和中等风险患者的中风率一直稳定在2.3%。[3], [4], [5]
鉴于中风具有显著的发病率和死亡率，能够减少围手术期中风的设备是非常理想的。由波士顿科学公司(Boston Scientific，马萨诸塞州马尔伯勒)开发的哨兵脑保护系统，通过放置在右侧桡动脉或肱动脉的鞘管引入。它使用两个滤网篮，分别位于近端头臂动脉和近端左侧颈总动脉，以捕获栓塞碎片。[6]
认识到预防中风的潜在益处，美国食品药品监督管理局(FDA)于2017年6月1日批准了哨兵设备作为II类设备。[7] 然而，脑栓塞保护的使用率仍然很低，关于设备相关并发症和现实世界实践中故障模式的数据有限。[6], [7]
2020年发表的对FDA MAUDE数据库的先前分析仅在2017年至2019年间发现了43份与哨兵设备相关的不良事件报告。然而，现代TAVR时代中的当代现实世界安全数据仍然有限。因此，本研究使用2022年至2026年的MAUDE报告提供了对哨兵相关不良事件的更新和更全面的评估。[8]
方法
我们分析了FDA MAUDE数据库中关于哨兵设备的上市后监测数据，以描述设备相关的死亡、伤害和故障报告。MAUDE数据库收集FDA批准和设备清关后涉及医疗设备的重大不良事件报告。报告可以是强制性的（制造商、进口商和设备使用设施）或自愿的（医疗专业人员、患者和消费者），并且是公开可访问的。
结果
共识别并纳入340份与哨兵设备相关的报告进行分析。在所有报告中，故障事件最为常见(n=265, 77.9%)，其次是伤害(n=70, 20.6%)和死亡(n=5, 1.5%)。为评估时间趋势，报告按事件年份分层。事件日期从2018年到2025年，其中183份报告的事件日期在2022年之前，反映了制造商延迟提交的文件。
患者相关不良事件
在患者相关不良事件中，中风相关并发症是最常报告的临床结果。总共40份报告使用广泛的MAUDE事件标签编码为中风或脑血管意外(CVA)，在大多数情况下不指定中风机制。另外3份报告明确编码为脑梗死（表明缺血性病因），1份报告编码为脑出血，代表提交者使用了更细致的编码。
设备相关问题
共识别出455项设备相关问题条目。最常报告的设备问题包括设备移除困难(n=147)、设备断裂(n=64)和定位问题(n=57)。其他常报告的设备问题包括有缺陷的设备(n=34)、无法推进(n=19)以及困难或延迟定位(n=17)。其他设备相关并发症包括设备组件分离、设备间不兼容（各n=13）。
讨论
对FDA MAUDE数据库的上市后监测数据分析为哨兵脑保护系统的现实世界安全性和性能提供了有价值的见解。我们的发现强调，尽管该设备旨在减少经导管主动脉瓣置换术(TAVR)期间的围手术期中风，但设备相关故障仍然是最常报告的事件，其次是患者伤害和死亡。
优势和局限性
对FDA MAUDE数据库的这项分析提供了关于哨兵设备技术挑战和故障模式的现实世界证据，突出了试验中未完全捕捉到的移除困难、断裂和定位问题。虽然它为临床医生和设备改进提供了实用见解，但应考虑几个局限性。MAUDE数据库是一个被动报告系统，因此容易受到报告偏差的影响，因为不良事件可能会被少报或不一致地报告。
结论
总之，这项MAUDE数据库分析发现，报告的哨兵相关事件主要是技术性质的，尽管也发现了具有临床意义的不良事件。中风和其他脑血管并发症仍然是最具临床相关性的报告不良事件。设备故障，特别是涉及移除和断裂的故障，很常见，并突显了持续监测、操作员培训和潜在设备设计改进的需要。
作者贡献声明
Own Khraisat：撰写-审阅与编辑，撰写-初稿，验证，正式分析，数据整理，概念化。Triston Messer：撰写-审阅与编辑，撰写-初稿，验证。Ahmed Aljabali：撰写-审阅与编辑，撰写-初稿，方法论，概念化。Ahmad Alqaseer：撰写-初稿，调查，数据整理。Waleed Ismail：撰写-初稿，概念化。Hashem Samardali：撰写-初稿，正式分析。
资金支持
本研究未获得外部资金支持。
利益冲突声明
作者声明，他们没有已知的可能影响本报告工作的竞争性财务利益或个人关系。
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