欢迎收看神经学新闻网络特别节目。我是Marco Meglio。随着2025年即将结束，我们决定重点介绍今年最重要的三项FDA决定。
3月初，FDA批准了Genentech公司的tenecteplase(TNKase)用于治疗成人急性缺血性卒中(AIS)。这种溶栓药物是一种静脉(IV)组织纤溶酶原激活剂，具有溶解血栓的作用，以单次5秒静脉推注方式给药。该公司表示将在未来几个月提供25毫克小瓶配置以支持此次批准。tenecteplase的批准基于3期AcT试验(NCT03889249)收集的数据，该试验招募了1600名患者，比较了新疗法与阿替普酶治疗的患者结局。数据显示，在90-120天窗口期内，tenecteplase治疗组36.9%(802名中的296名)患者的改良Rankin评分(mRS)为0-1，而阿替普酶组为34.8%(765名中的266名)，显示非劣效性且未经调整的风险差异为2.1%。
数月后，FDA批准了Teva公司的fremanezumab(Ajovy)扩展适应症，包括用于预防6-17岁、体重45公斤或以上的发作性偏头痛儿科患者。随着此次批准，fremanezumab成为首个获批用于预防儿科发作性偏头痛和成人偏头痛的抗降钙素基因相关肽(CGRP)靶向治疗药物。儿科适应症的扩展基于3期SPACE研究(NCT03539393)的数据，这是一项针对每月头痛天数少于14天的儿科患者的双盲、安慰剂对照、平行组研究。SPACE研究共纳入237名6-17岁的儿科患者，结果显示在12周期间，与安慰剂相比，fremanezumab治疗在统计学上显示出更优越的疗效，同时保持了与先前观察一致的安全性特征。
FDA已批准Eisai公司的lecanemab(Leqembi)的新自动注射器配方，这是一种用于早期阿尔茨海默病(AD)和AD引起的轻度认知障碍(MCI)患者的抗淀粉样蛋白疗法。随着这一决定，皮下自动注射器(SC-AI)成为美国首个可在家庭自我给药的持续AD治疗选择，提高了患者的便利性和可及性。这款基于关键3期Clarity AD试验(NCT03887455)数据批准的新SC-AI，为患者提供了更快的给药方式，总时长约15秒。在临床试验环境中，它展示了相当的药物暴露量、改善的耐受性、增强的淀粉样蛋白清除能力，以及在患者、护理人员和医疗保健调查中更好的用户友好性。此外，人们认为这款新的SC-AI将带来显著的社会成本节约，降低治疗和给药费用。
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