EchoGo Amyloidosis 是一款基于人工智能的纯软件医疗设备，旨在改善心肌淀粉样变（Cardiac Amyloidosis）这一导致心力衰竭的未充分诊断原因的早期检测。据公司称，该设备已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。
Ultromics 表示，这一里程碑标志着 EchoGo Amyloidosis 成为首个通过 FDA 总产品生命周期咨询计划（Total Product Lifecycle Advisory Program，简称 TAP）获得市场授权的设备。该设备是首批参与 FDA 总产品生命周期咨询计划（TAP）试点阶段的15款突破性心血管设备之一，目前已有55家公司参与该计划。
此次批准使 EchoGo Amyloidosis 成为首款商用纯软件医疗设备，能够利用超声心动图促进心肌淀粉样变的检测。该设备仅需一个常规采集的超声心动图片段，即可显著减少当前方法所需的临床信息量，从而促进疾病的检测。
Ultromics 是牛津大学（英国）的衍生公司，其 FDA 批准的 AI 基础超声诊断产品组合中新增了 EchoGo Amyloidosis。
该开发项目得到了强生公司的 Janssen 生物技术公司和辉瑞公司的支持，这些公司致力于加速轻链型和转甲状腺素蛋白型心肌淀粉样变的怀疑、诊断和临床结果。Janssen 支持了设备的开发，而辉瑞则支持了性能测试和验证，以便在监管提交前加快进度。
Ultromics 首席执行官兼创始人 Ross Upton 博士表示：“超声心动图是评估心脏结构和功能的强大工具，对于疾病检测和监测至关重要。然而，有些疾病即使是最有经验的临床医生也很难从超声心动图上发现。EchoGo Amyloidosis 仅需一个心尖四腔图像，即可识别心肌淀粉样变，有助于患者更早获得适当的治疗和护理。”
自动检测并标记潜在的心肌淀粉样变，只需有限的临床信息，这一点在临床中心具有重要的实际意义，尤其是在那些没有时间、资源或专业知识来从超声心动图中识别心肌淀粉样变的中心，因为这种疾病在影像学上的表现往往不具体。
西北大学的 Sanjiv J. Shah 教授表示：“提高心肌淀粉样变的检测率至关重要，因为早期检测能为患者带来最大的治疗效果。Ultromics 的 EchoGo Amyloidosis 等新型 AI 诊断工具应有助于疾病识别，特别是在那些因专业知识和资源限制而受阻的诊所和医院。随着更多疗法的出现，EchoGo Amyloidosis 获得 FDA 批准恰逢其时。”
心肌淀粉样变是一种浸润性心肌病，异常前体蛋白聚集形成淀粉样纤维，沉积在心肌细胞外基质中，导致限制性心肌病。在美国，形成主要亚型心肌淀粉样变的两种主要前体蛋白是转甲状腺素蛋白（ATTR）和免疫球蛋白轻链（AL）。
ATTR 和 AL 心肌淀粉样变都是系统性疾病，淀粉样变不仅局限于心脏，还可能影响胃肠道、视觉、肾脏、神经系统、心脏和肌肉骨骼系统，常表现为非特异性症状，使其难以检测。
心脏表现的特征通常认为在 AL 和 ATTR 亚型之间是一致的，包括舒张功能障碍、左心室心肌肥厚、心房颤动、纵向应变异常、心尖保留、心房扩大和心包积液等常见表现。
该病的后果严重，患者常常因无法有效管理心力衰竭和频繁、高负担的症状而生活质量逐渐下降。
在转甲状腺素蛋白型心肌淀粉样变中，与早期阶段（I 期）相比，晚期阶段（III 期）患者的中位生存时间约为2年，而早期阶段（I 期）患者的中位生存时间约为5.8年。同样，与早期阶段（I 期）相比，晚期阶段（IV 期）的轻链型心肌淀粉样变患者的中位生存时间分别为0.4年和4.6年。
因此，心肌淀粉样变的早期诊断可以显著减轻疾病的破坏性，并通过获得适当治疗进一步延长生存时间。
由于非特异性表现和经常与其他心脏条件共存，心肌淀粉样变在初次临床就诊时经常被忽视。射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）患者群体特别容易患心肌淀粉样变，但这种疾病在该人群中常常被忽视，多达三分之二的病例被漏诊。
此外，HFpEF 本身也常常被漏诊，这表明未检测到的心肌淀粉样变患者的绝对数量可能更高。诊断延迟导致症状逐渐恶化、生存率低、反复住院和多次就医咨询。
尽管需要准确识别，但大多数接受诊断测试的患者并没有心肌淀粉样变，这表明在临床实践中确认和排除心肌淀粉样变仍然是一个挑战。
这一问题更加复杂的是，当前的诊断工具，包括传统的超声心动图，往往不能可靠地将发现与特定的心肌淀粉样变临床检查联系起来。重要的是，超声心动图在使用的所有阶段都面临图像采集、测量和解释的变异性问题。
EchoGo Amyloidosis 是一款前沿的 AI 动力工具，旨在增强心肌淀粉样变的检测和管理，特别针对这种未充分诊断的条件中的常见诊断挑战。利用标准超声心动图图像，它使临床医生能够以更高的准确性和效率识别潜在病例，仅需一个心尖四腔超声视频片段。
EchoGo Amyloidosis 是 Ultromics 的 EchoGo 平台的一部分，与 EchoGo 心力衰竭设备相辅相成，提供一种强大的解决方案，用于诊断心力衰竭及其潜在原因。这些工具共同提高了诊断准确性，实现了系统的筛查，并支持及时获得可能挽救生命的治疗。
该平台还得到了报销途径的支持：门诊环境下的报销涵盖在 CPT 代码 0932T 下，自2025年1月1日起生效，APC 5743。对于住院使用，它继续受益于 NTAP XXE2X19 的覆盖。
Ultromics 的医疗设备是纯软件设备，由内部制造，使用从患者处常规采集的超声心动图图像，然后报告指定疾病的可能性，在本例中为心肌淀粉样变。
该设备使用人工智能生成分类，旨在告知解读临床医生疾病的可能性，并可自动从 Ultromics 的基于云的架构返回到临床系统并附加到患者记录中。
在临床现场的集成涉及利用现有硬件，无需额外设备，该设备采用软件即服务（SaaS）模式，使解决方案高度可扩展，并能够大规模快速部署。
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