Adagio Medical Holdings Inc. 已完成其 VT 冷冻消融系统在美国食品药品监督管理局（FDA）关键性研究中的首次手术程序。FULCRUM-VT（F 可行性 U 超 L 低温 C 冷冻消融在 R 反复 M 单形 V 心室 T 心动过速中的应用）是一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂研究，计划招募 206 名患有缺血性和非缺血性心肌病结构性心脏病的患者，这些患者需根据当前治疗指南进行药物难治性心室心动过速（VT）的心导管消融。研究结果将用于获得 FDA 对 Adagio Medical 的 VT 冷冻消融系统及其 vCLAS 冷冻消融导管的上市前批准（PMA），该系统据称具有行业内最广泛的纯内膜消融疤痕介导 VT 的适应症。
“我们很高兴与顶级学术机构合作，将美国患者期待已久的 VT 消融技术创新带入临床。”Adagio 总裁兼首席执行官 Olav Bergheim 表示，“FULCRUM-VT 获得了美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的医疗保险覆盖批准，并获得了加拿大卫生部的研究批准。我们现在专注于加速所有研究地点的患者招募。vCLAS 在欧洲的推出也在加速，越来越多的中心正在评估 ULTC 技术在各种 VT 病因和患者表现中的应用。”
手术由范德比尔特大学医学中心的 William G. Stevenson 教授在田纳西州纳什维尔，以及德克萨斯心脏节律研究所（TCAI）的 J. David Burkhardt 医生在德克萨斯州奥斯汀进行。“我们的中心在 FULCRUM-VT 计划的早期可行性阶段招募了六名患者，结果令人鼓舞。”Stevenson 教授表示，他是世界著名的心脏节律治疗专家。“这些手术标志着该计划在美国和加拿大的 20 个中心的扩展，允许在大量患有结构性心脏病的患者中评估 Adagio 的技术。目前我们唯一可以提供给这些患者的消融选择是基于射频（RF）能量，而射频能量在处理较厚的心脏组织和管理有心脏失代偿风险的患者时存在众所周知的局限性，这些局限性可能通过该系统得到克服。”
Adagio Medical 的 VT 冷冻消融系统及其 vCLAS 冷冻消融导管基于公司专有的超低温冷冻消融（ULTC）技术，旨在通过创建大而深的内膜病变来解决 VT 消融的安全性和有效性挑战，同时最大限度减少瘢痕组织的衰减，无需导管冲洗，后者是射频消融患者急性心力衰竭的已知风险。该系统已获得 CE 标志批准，并在选定的欧洲国家上市销售。
“这是 TCAI 首次使用 Adagio 的系统，”Burkhardt 医生补充道，“我们在靠近人工经导管主动脉瓣的位置成功且安全地消融了一个深度超过 10 毫米的非缺血性瘢痕，这限制了其他可用技术的可达到深度。这让我们有信心并激励我们继续进行研究招募。”
Adagio Medical 是一家位于加利福尼亚州拉古纳山的早期商业化阶段医疗器械公司，开发的冷冻消融技术旨在通过创建连续的、穿透性的病变来治疗心律失常，包括阵发性和持续性房颤、房扑和心室心动过速。
参考文献
- Adagio Medical, Inc. VT 冷冻消融系统（导管和控制台）适用于通过消融驱动和维持这些心律失常的致心律失常组织来治疗单形性心室心动过速。vCLAS™ 冷冻消融导管是 Adagio Medical, Inc. VT 冷冻消融系统的一部分，旨在通过冷冻消融在心室心内膜内的心脏结构上创建穿透性线性和焦点病变。Adagio Medical, Inc. PM-006 Rev. E
- Dewland TA, Higuchi S, Venkateswaran R, Lee C, Gerstenfeld EP. AB-452672-2 超低温冷冻消融与超低温冷冻消融结合脉冲场消融在猪心室梗死模型中的比较。Heart Rhythm 2023;20:S92-S93.
(全文结束)
