美国食品药品监督管理局（FDA）近日发布的报告显示，截至2025年7月，该机构已认证超过1,200项人工智能医疗应用。其中77%涉及放射影像领域，9%应用于心脏病学，4%用于神经学领域。作为对比，过去25年间FDA每年仅批准18至60种化学或生物类药物。
纽约布朗克斯区域卫生信息组织首席医疗官Erik Langhoff博士指出，医疗AI认证面临三重挑战：
- 审批效率与规模：传统药物审批平均耗时10年且耗资数亿美元，而医疗AI需快速迭代以避免技术过时。当前认证速度虽快，但FDA人员配置与专业能力能否支撑持续增长的认证需求尚存疑问
- 算法透明度：类比亨氏番茄酱1870年首创的产品成分标注制度，医疗AI需建立类似的产品说明书机制，明确标注数据来源、验证成本、功能限制及更新维护计划等核心信息
- 医疗责任界定：当AI诊断产生偏差结果时，现有"柠檬法"等产品责任法律难以直接适用。例如谷歌皮肤病诊断AI虽能识别60种皮肤疾病，但训练数据中仅3.5%包含深肤色患者影像（Fitzpatrick皮肤分型5-6型），引发少数族裔医疗公平性质疑
针对罕见病诊断保障问题，Langhoff以Nature Medicine刊发的皮肤病AI研究为例，强调医疗AI开发需建立"代表性数据标注"制度。该研究虽展现强大诊断能力，但训练数据中深肤色患者样本严重不足，凸显算法偏差风险。文中引用一位罕见病患者的质问："这台机器能识别我的疾病吗？"直指医疗AI的包容性缺陷。
作者特别指出，医疗AI监管需走出传统药物审批框架，在保障安全性的同时建立动态认证机制。参议院2025年4月通过的《医疗科技投资法案》（S.1399）已要求建立AI医疗设备医保报销路径，预示监管体系的持续革新。
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