Teva制药（纽约证券交易所代码：TEVA）近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发药物Emrusolmin（TEV-56286）针对多系统萎缩（MSA）治疗的快速通道认定。该药物由Teva与德国私营生物技术公司MODAG GmbH联合开发，目前正通过II期临床试验评估其疗效与安全性。此前，该药已于2022年获得FDA孤儿药认定。
"多系统萎缩是一种毁灭性且进展迅速的神经退行性疾病，目前尚无治愈方法。"Teva全球研发执行副总裁兼首席医学官Eric Hughes博士表示，"Emrusolmin的临床潜力印证了我们正在构建的管线体系：真正满足患者需求的产品组合，以及推动创新的战略合作。"
快速通道认定是美国FDA针对具有重大治疗潜力的创新药物设立的加速审批机制，旨在促进严重疾病治疗药物的开发，并加快其审评流程。
MODAG首席执行官Matthias博士指出："这是与Teva合作进程中的重要里程碑。Teva在神经科学治疗领域拥有深厚的研发经验，该认定进一步验证了我们候选药物为MSA患者带来的潜在治疗价值。"
作为神经科学领域的创新先锋，Teva致力于解决神经系统疾病领域尚未满足的重大医疗需求。多系统萎缩随病程进展将导致严重的运动与自主神经功能障碍，当前治疗手段仅能缓解症状。全球流行病学数据显示，MSA患者总数约4万人，年新增病例约6,000例。该疾病因患病人群相对较少且缺乏有效疗法而被授予孤儿药资格，这为药物开发提供了加速通道。
关于Emrusolmin（TEV-56286）
Emrusolmin是针对多系统萎缩开发的在研药物，通过靶向病理性α-突触核蛋白寡聚体发挥作用。该药目前正在进行II期临床试验，以评估其对MSA患者的疗效与安全性。
关于多系统萎缩（MSA）
多系统萎缩是一种罕见的神经退行性疾病，临床分类为"非典型帕金森综合征"，属于突触核蛋白病范畴。该病病理特征为α-突触核蛋白在少突胶质细胞（胶质细胞胞质包涵体）及某些神经元中异常沉积。典型临床表现为自主神经系统功能障碍（如膀胱功能障碍、勃起功能障碍、肠道运动障碍或血压调节障碍）合并运动障碍。运动障碍可能表现为帕金森综合征样症状，或小脑功能障碍（如共济失调、步态异常及言语障碍）。美国、欧盟及日本合计约有4万例MSA患者（患病率4/10万），年发病率约0.6/10万。确诊后中位生存期约7-10年。由于患者基数较小且缺乏有效治疗，该疾病被授予孤儿药资格，允许缩短研发路径。开发针对疾病修饰的新疗法是当前未满足的主要医疗需求。
关于Teva制药
Teva制药（纽约证券交易所代码：TEVA）是一家领先创新型生物制药公司，其核心为世界级的仿制药业务。120多年来，公司始终致力于满足患者需求，在神经科学和免疫学领域持续创新。公司业务涵盖复杂仿制药、生物类似药及处方品牌药的全球供应。Teva承诺通过诚信与伦理经营，为全球患者提供更优质的健康解决方案。
关于MODAG
MODAG是一家专注于神经退行性疾病治疗与诊断的德国私营生物技术公司。该公司通过早期诊断与靶向疾病修饰治疗相结合的创新模式，开发针对严重神经系统疾病的新型疗法。凭借与美国及欧洲顶级研究机构的合作，以及创始团队和管理层的跨学科研发专长，MODAG正在加速临床应用的实施。依托其广泛的专利活性化合物组合，MODAG致力于开发针对MSA、帕金森病及其他突触核蛋白病（如阿尔茨海默病）的新型寡聚体调节剂，旨在提供可改变疾病进程的全球首创药物。
前瞻性声明警示
本新闻稿包含符合1995年《私人证券诉讼改革法案》定义的前瞻性声明，这些声明基于管理层当前的信念与预期，涉及重大风险与不确定性。可能导致实际结果与前瞻性声明存在重大差异的重要因素包括：Emrusolmin在MSA治疗中的研发与商业化前景、市场竞争情况、"回归增长"战略执行效果，以及创新药物和生物类似药产品线扩展等。详细风险因素请参见公司2025年第二季度10-Q季度报告及2024年年度10-K报告中的"风险因素"与"前瞻性声明"部分。前瞻性声明仅在声明当日有效，公司无义务更新或修改这些声明，无论是基于新信息、未来事件或其他原因。投资者应谨慎对待这些前瞻性声明。
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