食品和药物管理局（FDA）批准了iRhythm Technologies的心脏监测系统Zio AT的先前设计修改，这是该公司提交给该机构的两个510(k)申请中的第一个，与正在进行的整改工作相关。
去年，FDA向iRhythm发出警告信，指出在检查中发现的问题，包括在对系统进行更改之前未寻求批准，以及将其用于新的高风险患者群体。尽管如此，Zio AT仍在美国市场销售。
iRhythm首席执行官昆廷·布莱克福德（Quentin Blackford）在周一的声明中表示，公司今年初提交了两个510(k)文件，并预计不久将收到第二个文件的回复。
Zio AT系统由一个贴片心电图监测器和无线网关组成。据FDA 2023年5月的警告信，iRhythm开始将Zio AT作为移动心脏遥测监测器进行营销，旨在对高风险患者进行近乎实时的监测。这些更改需要新的510(k)申请。
在声明中，iRhythm表示，Zio AT和Zio ECG利用软件为非重症监护患者提供移动心脏遥测监测服务。
“此次批准与我们通过信函备案方式之前对Zio AT设备进行的修改和某些增强功能有关，这是我们团队的优先事项，展示了iRhythm对质量、合规性和性能的承诺，”布莱克福德说。
华尔街分析师对这一更新表示欢迎。BTIG分析师玛丽·蒂博尔特（Marie Thibault）在研究报告中写道，这一公告“有助于部分解除公司面临的监管压力”。Citi Research分析师乔安妮·武恩施（Joanne Wuensch）在给客户的报告中表示，设备的更改包括一些小的改进，如新的蜂窝芯片以提高电池寿命，现在已获得正式的510(k)批准。
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