研究表明，C2N Diagnostics的PrecivityAD2™血液生物标志物测试在评估阿尔茨海默病（AD）时显著改善了临床决策。这项研究还突出了该测试在服务不足人群中的应用情况。
2025年1月31日，东部标准时间上午10:04，圣路易斯（BUSINESS WIRE）——研究人员发现，当医疗提供者使用C2N Diagnostics, LLC的PrecivityAD2™血液生物标志物（BBM）测试来检测大脑中的淀粉样斑块时，他们对患者患阿尔茨海默病（AD）的概率判断能力得到了提高。这种病理特征是AD的一个重要标志。医生报告的AD概率变化与下游临床护理的显著改进有关，包括AD药物计划的变化以及额外的大脑淀粉样蛋白测试。
C2N Diagnostics首席执行官乔尔·布劳恩斯坦博士表示：“这项研究增加了越来越多的证据，证明血液生物标志物具有很高的临床效用，这为该领域带来了重要的进展。”
这项研究题为“阿尔茨海默病血液测试在认知障碍患者中的临床效用：来自质量改进PrecivityAD2（QUIP II）临床医生调查研究的结果”，发表在同行评审期刊《诊断学》上。研究发现：
- 使用PrecivityAD2血液测试后，医生对AD的诊断信心从大约50-60%提升到超过90%，特别是在那些Amyloid Probability Score 2（APS2）结果为阳性的患者中，这有助于指导管理决策。
- APS2结果为阳性的患者（与AD诊断一致）中，AD药物处方增加了35%，并且更多地使用了疾病修饰疗法lecanemab。
- APS2结果为阴性的患者（与AD诊断不一致）中，AD药物处方减少了超过70%，并且减少了额外的大脑淀粉样蛋白测试。
- 医生按照其预期用途标准开具了血液测试。
QUIP II研究（NCT06025877）涉及八个学术和社区实践站点，以及12位记忆专家，共治疗了203名出现AD症状或其他认知衰退原因的患者。最终分析队列中，28%的患者被医生确定为通常代表性不足的黑人、西班牙裔和亚裔少数群体；他们的中位年龄为74岁，超过一半（53%）为女性。
记忆专家接受了关于该BBM测试及其APS2结果的预期用途的教育和培训，APS2结合了血浆Aβ42/Aβ40比值和ptau217/np-tau217比值（%p-tau217）测量，在统计算法中得出分数，告知大脑淀粉样斑块的可能性。每位医生随后完成了一项在HIPAA（健康保险可移植性和责任法案）合规调查系统内构建的调查，收集了医生关于测试前后诊断确定性和患者管理计划（包括药物处方和额外大脑淀粉样蛋白评估）的反馈。
南卡罗来纳州Summerville的Palmetto Primary Care Physicians的研究员罗伯特·卡尔利博士表示：“患者和家属受益于医疗提供者可以使用C2N的PrecivityAD2血液测试来帮助诊断阿尔茨海默病。该测试易于融入我的临床实践中，总体结果是在AD诊断确定性、药物治疗管理和额外大脑淀粉样蛋白评估方面产生了临床上有意义的变化，从而提高了我们在认知障碍患者中的诊断确定性和临床管理能力。”
C2N Diagnostics首席执行官乔尔·布劳恩斯坦博士表示：“这项研究增加了越来越多的证据，证明血液生物标志物具有很高的临床效用，这为该领域带来了重要的进展。患者在面对新的认知问题时，往往面临复杂且延迟的诊断过程。我们的PrecivityAD2血液测试具有高性能，有望提供清晰度并缩短这一诊断过程，同时显著提高医疗质量。”
这项研究建立在2024年发表在美国医学会杂志（JAMA）上的大规模临床研究基础上，该研究考察了PrecivityAD2血液测试的APS2结果在初级保健环境中提高AD诊断准确性的能力。研究发现，APS2结果在看到记忆护理专家的患者中也表现出类似的稳健性。APS2在预定义的单个二元截止点上相比脑脊液（CSF）分析或淀粉样PET分析，具有高度统计显著的准确性，超过90%。
QUIP II研究强化了原始QUIP I研究的发现，后者评估了PrecivityAD®血液测试，由43位记忆护理专家照顾366名患者。QUIP I是最早考察血液生物标志物测试在辅助AD诊断和管理中的现实世界影响的临床效用研究之一。在该研究中，PrecivityAD测试在大约85%的病例中提供了具有临床意义的结果，使医生能够更自信地确认或排除临床AD诊断。
PrecivityAD2和PrecivityAD血液测试均可由医疗提供者订购。它们在美国49个州（不包括纽约州，认证待定）、哥伦比亚特区和波多黎各可用。
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