药物信息协会助力监管机构将人工智能原则转化为日常审查实践
药物信息协会（DIA）正通过其人工智能联盟和全球论坛，将高层级人工智能指导原则转化为具体工作流程，使监管审查与风险等级相匹配——从低风险自动化操作到决策关键型监管分析均有所覆盖。
药物信息协会（DIA）作为全球领先的跨学科生命科学会员组织，致力于推动多领域协作以加速医疗产品开发创新，从而改善患者健康结局。在即将于今夏在美国宾夕法尼亚州费城举行的2026年药物信息协会全球年会上，众多讨论与报告将聚焦于美国食品药品监督管理局（FDA）等监管机构如何应对人工智能（AI）融入监管审查流程的机遇与挑战，同时确保公众信任、科学严谨性及人类监督机制的持续有效。
2025至2026年间，美国食品药品监督管理局（FDA）正日益深化人工智能在其医疗产品监管审查流程中的应用。此举涵盖利用人工智能辅助药品、生物制品及医疗器械诊断产品的科学与安全评估，并优化审查流程本身。人工智能被用于自动化重复性任务、加速审评时间线、减轻FDA员工行政负担，使专家得以专注于审查中更为复杂的环节。FDA在监管审查中逐步采用人工智能，标志着决策模式正向更高效、数据驱动的方向转变。
全球各监管机构均在探讨如何评估风险层级并采取针对性策略——在高风险决策领域始终保留人类监督，而在行政效率优化领域则无需人工介入。尤其在缺乏人类监督的场景中，模型必须经过适当验证，以规避幻觉输出或结论支撑不足等风险。关键在于不仅要测试模型本身，还需验证其运行的工作流程。
药物信息协会（DIA）人工智能联盟是2025年启动的公私合作平台，作为中立的预竞争性论坛，连接监管机构、产业界、学术界及技术提供商，专注于将指导原则操作化，并解决组织如何将基于风险的原则转化为日常操作流程的问题。该联盟下设三个工作组，其中一项正在创建的验证框架强调：可靠性必须在技术与操作双层面得到证实，以防止对部分验证工具的过度依赖。
此外，联盟合作伙伴当前正绘制全球监管机构依据风险与使用场景对人工智能应用案例进行分级的图谱，涵盖从行政自动化到决策关键型分析的全谱系。此用例分级帮助组织不仅明确人工智能在监管流程中的定位，更确定不同类别应用所需验证程度、文档要求及人类监督的合理水平。该分类支持比例化验证方法——确保低风险效率工具（如文本摘要或数据提取）接受轻量级监督，而影响临床决策或药品标签的模型则需遵循良好机器学习规范（Good Machine Learning Practice）的结构化验证。部分研究成果将于今年6月的药物信息协会全球年会展示。
除当前应用外，人工智能还可增强医疗产品上市后监测能力，助力更快识别潜在安全信号与趋势。巴西国家卫生监督局（ANVISA）、英国药品和健康产品管理局（MHRA）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）及加拿大卫生部（Health Canada）等监管机构正积极推进此类应用。未来方向还包括利用人工智能进行预测性风险评估：通过分析历史与实时数据，预判药品、临床试验或生产流程中可能存在的风险，实现主动干预。
人工智能的使用场景决定特定决策的风险等级，因此在高风险环境中通常需配备人类监督机制。人类必须介入以发现错误，尤其在高风险情境下，需结合个体背景作出最终决策。如同所有大型语言模型，训练时长与数据质量至关重要。人工智能为监管机构带来的价值，唯有通过强调算法透明度与可解释性才能充分实现——确保人工智能决策依据可被理解与审计。
同时，必须重视缓解人工智能算法潜在偏见问题，避免其导致健康结局出现非预期差异。鉴于人工智能模型会随时间演变，持续监测并动态调整监管方法，对保障人工智能赋能产品的安全性与有效性至关重要。
过去一年间，监管机构已发布多份具有影响力的指导文件，涉及人工智能可信度、验证机制及基于风险的监督框架。美国食品药品监督管理局（FDA）2025年1月草案提出：人工智能模型所需审查强度应取决于其使用场景（COU）及决策错误可能引发的后果，此即"基于风险的可信度评估"。欧洲药品管理局（EMA）网络数据指导小组（NDSG）规划的六大工作流中包含人工智能专项，旨在为欧洲药品监管网络提升数据分析与监管流程效能。欧盟人工智能法案（EU AI Act）则依据风险对人工智能系统分级，为各层级设定差异化要求与义务，展现了欧盟成员国对人工智能系统的整体监管思路。
此外，2026年初美国食品药品监督管理局（FDA）与欧洲药品管理局（EMA）联合发布文件，巴西国家卫生监督局（ANVISA）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）及英国药品和健康产品管理局（MHRA）亦围绕人工智能构建工作体系并发布重要指导文件。上述进展均将在全球年会专题讨论及人工智能专场会议中深入探讨。通过药物信息协会全球年会等平台及其人工智能联盟等倡议，药物信息协会正推动全球形成共识：如何在维护科学严谨性与人类判断力的前提下，负责任地将可信人工智能融入监管决策体系。
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