虽然计划中的医疗登记法案(MRG)普遍得到专家认可，但在联邦议院卫生委员会的公开听证会上，改进需求占据了主导地位。来自研究机构、登记运营商、患者组织、行业和数据保护领域的代表欢迎改善医疗数据使用的尝试。同时，他们强调，在他们看来，数据质量、融资、数据保护和治理方面的重大问题仍未解决。计划将健康保险号码(KVNR)的部分用作研究标识符的基础也仍然存在争议。
该法律的一个核心目标是促进医疗登记数据的使用和链接。网络化医学研究技术与方法平台(TMF)登记工作组发言人Anne Regierer博士特别欢迎数据链接的可能性以及计划中的登记质量发展。
健康保险号码作为研究标识符基础引发争议
批评意见指出，根据MRG草案，未来将使用KVNR的不可更改部分来生成研究标识符或假名，以链接登记数据。尽管一些利益相关者认为KVNR是实用的解决方案，因为它已在医疗保健系统的大部分领域可用，但在听证会和相关声明中，人们质疑它是否能满足长期健康数据基础设施的要求。
专家指出，大量与研究相关的数据集位于经典医疗保健系统之外，那里没有使用KVNR。例如，预防、康复、社会研究或法定事故保险的数据就是这样。早在听证会之前，IT安全律师Dennis-Kenji Kipker教授就警告说，只要研究标识符不是真正跨部门的，并且不能实现数据链接（例如用于预防或大流行研究），它就会达不到要求。
健康研究数据基础设施协调组(GFDI)也批评了对KVNR的关注。它警告可能出现不同法律要求不同标识符的情况——从KVNR到税号再到欧洲身份。这将给登记运营商带来额外的技术和组织努力。此外，KVNR对某些登记类型只有有限的用途。举例包括尸体解剖登记或活体捐赠者登记。因此，几位专家质疑KVNR是否最多只能作为过渡解决方案，长期来看是否需要跨部门标识符。
研究人员要求登记机构长期融资
在登记社区内，人们对计划中的资质认证是否真正会被采纳存在相当大的疑虑。Regierer报告称，在对登记运营商进行的调查中，几乎没有人表示有兴趣在当前条件下通过计划的资质认证过程。"实际上，在场的登记运营商中，没有人说：此时，我们会考虑为自己进行资质认证过程，"她说。她将缺乏长期融资列为主要原因。目前，许多登记机构通过项目资金或捐赠获得资金。因此，必须研究是否可以在未来通过中央融资模式将合格登记机构作为真正的研究基础设施提供支持。Regierer和德国卫生服务研究网络的Anna Niemeyer博士主张建立一个更具科学导向的机构，积极支持登记机构进行质量发展、标准化和方法论工作。
医疗保健质量和效率研究所(IQWiG)也看到了该法律的潜力。药物评估部门副主管Andreas Vervölgyi博士强调，未来登记可以更广泛地用于研究项目。特别是基于登记的研究在其他国家早已建立，但在德国迄今几乎不可能。然而，这需要在方法论、规划和执行此类研究方面提供额外支持。
对数据质量的质疑
联合联邦委员会(G-BA)的中立成员的批评特别明确。Rimma Berenstein博士强调，虽然该法律带来了技术和数据保护方面的改进，但它并没有解决实际问题：数据质量。"如果收集到的数据平台无法回答相关问题，那么该数据平台就是无用的，"她说。许多现有登记最初是为科学问题设立的，并不包含例如新药效益评估所需的信息。关于患者特征、后续治疗或长期结果的重要细节经常缺失。
因此，G-BA要求进一步干预选项。例如，委员会未来应有权自行启动某些疾病或治疗相关登记，或相应地进一步开发现有登记。Berenstein还主张对服务提供商实施报告义务，并采用选择退出方案进行数据收集，以获得尽可能完整的数据集。只有高质量和完整的数据，登记才能真正有助于改善护理决策或评估新疗法的有效性。
登记系统弥补证据缺口
从G-BA的角度来看，此类登记也有助于在新药上市后填补证据缺口。Berenstein指出，制造商通常对收集特定问题的额外数据没有直接兴趣。特别是对于高价和复杂疗法，经常缺乏比较性长期数据，例如哪些患者真正受益，或不同治疗方案在日常护理中的表现如何。独立登记可以在此创造透明度，并显著改善效益评估的数据基础。
这一立场得到了GKV-Spitzenverband的支持。其医疗部门负责人Bernhard Egger博士指出，未来登记数据原则上可用于效益评估，但许多登记目前没有捕获必要信息。因此，G-BA提出的方案是将登记更紧密地与实际护理需求对齐的合理方式。
罕见疾病患者在听证会上发挥了特殊作用。Eva Luise und Horst Köhler基金会的Annette Grüters-Kieslich教授总体上欢迎该法律，但批评到目前为止草案中没有明确考虑罕见疾病。对于这一患者群体，登记尤为重要，因为受影响的个体通常非常少，而且往往缺乏其他数据源。登记通常是了解疾病进展、治疗效果和实际护理状况的最重要基础。
慢性罕见疾病联盟(ACHSE)的Christine Mundlos博士也呼吁患者组织在登记设计及其治理结构中具有约束力的参与权。患者通常认为与科学家或当局不同的问题相关。因此，在开发登记时必须考虑他们的观点。她还主张高标准的数据保护，因为对于超罕见疾病，重新识别的风险特别高。
数据保护问题备受关注
数据保护问题占据了听证会的很大部分。大多数问题都针对数据保护专家Thilo Weichert博士，他对草案中的几项规定表示了相当大的担忧。他特别批评计划的长达100年的存储期和对数据主体权利的限制。"100年的最大删除期限实际上等同于无限期，"Weichert说。
Weichert对基于KVNR的计划研究标识符也特别持批评态度。重新识别的风险是真实存在的。"风险确实存在。它基于健康保险号码或研究标识符，"他说。如果这个标识符被许多方所知，它可以用来将数据重新分配给特定个人。此外，由于大量数据集的链接，即使只有少量额外信息也足以将假名化的数据重新分配给一个人。
选择加入还是选择退出？
Weichert还认为计划的反对选项只有在特定条件下才有意义。原则上，与之前的选择加入解决方案相比，选择退出模型更实用，因为在研究中通常无法获得同意。然而，前提是数据主体得到充分告知。"只有当数据主体也被告知反对权时，这种反对才有意义。而且不只是一次，而是在每次使用其数据时，"Weichert说。这正是草案中尚未规定的。在他看来，《通用数据保护条例》的核心要求没有得到充分考虑。"法律目前规定的对数据主体权利的一揽子法律排除，在我看来，显然违反了欧洲法律，"Weichert说。他表达了"极大的怀疑"，认为这些规定"无法经受欧洲法院或联邦宪法法院的审查。"
几位专家对计划中的医疗登记中心(ZMR)进行了批判性评估。虽然许多专家总体上欢迎建立中央联系和协调点，但Weichert特别质疑该中心是否能以计划的形式履行其任务。在他看来，人员配置明显过于稀少。在听证会上，他指出ZMR计划仅由四个职位运营。考虑到计划的任务——从登记资质认证和咨询服务到控制和协调功能——这是不现实的。"您打算如何从四个人那里获得必要的能力、专业专长和人力或女力？"Weichert问道。其他专家也主张ZMR不应被设计为纯粹的行政或许可机构。
数据链接的技术实施也进行了深入讨论。Charité的Fabian Prasser教授强调，首先需要统一的数据链接程序。这些是通过信任中心集中组织还是分散组织并不那么重要。中央机构可以确保统一标准，但同时也可以代表特别敏感的攻击点。分散程序分散风险，但可能使技术标准化更加困难。
患者希望安全地捐赠数据
从患者代表的角度来看，透明度至关重要。BAG SELBSTHILFE的Siiri Duker强调，许多患者愿意为研究目的提供自己的数据。然而，前提是他们以易于理解的方式获得信息，并能够轻松行使自己的权利。"易于理解且无障碍的信息"很重要，反对选项必须设计得"尽可能简单和可管理。"Duker因此主张通过一个中央机构，患者可以获取信息并管理同意或反对。
Mieves探讨与制药行业的融资模式
虽然听证会的大多数参与者主要关注质量保证、登记系统的融资和数据保护，但关于可能的融资模式的讨论在接近尾声时已经开始。SPD健康政治家Matthias Mieves与几位专家一起探讨了制药公司和医疗器械制造商未来如何为登记的运营、质量保证和进一步发展做出贡献。他的问题集中在基金和税费系统等具体模型上，工业界将与国家和支付方一起为基础设施融资做出贡献。
基于研究的制药公司协会(vfa)的Marcel Fritz解释说，行业原则上准备参与透明和可持续的融资模式。前提是明确的规则和非歧视性的准入条件。数字健康数据研究所的Philipp Kachel博士也主张建立一个中央融资基金，该基金可由联邦资金、支付方的贡献以及制药和医疗技术公司的参与来资助。德国工业联合会(BDI)的Richard Bildat也呼吁标准化应用程序、有约束力的数据标准，以及计划中的医疗登记中心在协调跨登记数据使用方面发挥更强的作用。
尽管优先事项不同，但专家们普遍同意德国需要更高效的健康数据基础设施。大多数参与者将医疗登记法案视为重要的第一步。
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