很明显，科琳·克拉夫特（Colleen Kraft）医生诊室里的那个男孩与众不同。他和他的妹妹——一个异常安静的幼儿——是新患者，刚从另一个州搬到南加州。这对兄妹因行为和沟通问题来到克拉夫特的办公室，寻求专业诊断以便获得保险和治疗。这次会面对兄妹俩来说具有决定性的意义：他们的新医疗倡导者是一位拥有超过35年执业经验的小儿科医生，同时也是早期大脑发育和行为健康的知名专家。
克拉夫特博士也是医疗技术爱好者，一直关注能改善患者护理的技术创新，尤其对有助于筛查患有行为或发育问题的儿科患者的解决方案感兴趣。“如果有技术可以在社交方面、阅读方面或其他类型的医学诊断方面提供帮助，那将是非常好的，”克拉夫特博士，美国儿科学会前主席、南加州大学凯克医学院儿科教授，在去年12月告诉AMA News Wire时说，“任何能帮助我将正确的儿童引导到正确专科的技术都非常重要，任何可以在初级护理中进行高效、经济且不增加患者负担的诊断或更好的筛查技术都将非常有用。”
克拉夫特使用了一种由人工智能和机器学习驱动的自闭症谱系障碍（ASD）诊断辅助工具，诊断出四岁男孩患有自闭症，而他的妹妹则被诊断为言语失用症。Canvas Dx是由加利福尼亚州帕洛阿尔托的Cognoa公司开发的，它利用来自看护者和临床医生的定量社会、行为、语言和执行功能数据来诊断ASD。该工具在种族、民族、社会经济地位和地理区域方面表现出均衡性能，解决了传统自闭症诊断中存在的偏见。Canvas Dx的阴性预测值为95%，阳性预测值为94%，并在缺乏足够数据的情况下避免错误分类。
Canvas Dx于2019年获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性设备认定，并在两年后获得De Novo分类，成为唯一获得FDA授权用于18个月至5岁儿童自闭症诊断的设备。然而，专门针对儿童设计的人工智能医疗产品仍然很少见。《JAMA Pediatrics》的一项研究发现，只有五分之一的儿童设备在其算法中纳入了儿科数据。
“尽管近年来AI/ML设备的数量迅速增加，但只有少数设备获得了儿科使用的授权，”研究报告指出，“在标记为适用于儿科患者的设备中，很少有制造商在监管文件中披露是否在儿科队列中进行了算法验证。”
波士顿儿童医院计算健康信息学项目的研究人员分析了截至2024年3月在FDA网站上确定的876个AI/ML医疗设备。其中，549个设备（占62.7%）是在2021年后获得授权的，853个（占97.4%）获得了510(k)许可。三分之一的设备授权（292个，占33.3%）仅限成人使用，近一半（435个）未提及儿科用途。大多数产品集中在放射学（79.9%）、神经病学（8.7%）和心血管（6.7%）领域。
研究发现，有149个AI/ML医疗设备被标记为适用于儿科患者，占所有AI/ML设备授权的17%。总体而言，近19%的产品明确报告使用了儿科患者数据集，14.8%仅使用成人数据开发，其余66.4%的设备未报告是否研究了儿科患者。批准摘要描述了54个儿科设备（占36.2%）的数据集中患者的年龄。
该研究警告说，成人和儿科AI设备之间的显著差异可能会危及儿童患者。“当前的监管框架可能使儿童面临标签外使用、算法性能差异和安全风险，”作者总结道，“此外，缺乏标准化报告儿科设备特性使得医疗保健提供者无法做出适当的设备使用决策。”
儿童长期以来一直是医疗技术领域的“被遗忘的人群”。现在，他们也被排除在人工智能革命之外。
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