在近年医疗健康领域的诸多变革中，数字健康技术的兴起尤为突出，它有望推动创新并彻底改变医疗服务模式。
事实上，人工智能（AI）和机器学习（ML）具备革新医疗多个环节的潜力，从疾病诊断、治疗到患者监测与管理。更不用说资金不足的医学研究领域，这些技术可通过识别共病或影响个体患病风险的环境及遗传因素，带来改变生命的突破。
人工智能/机器学习工具助力数据分析与加速
尽管在评估AI/ML的应用场景时需考量潜在危害与偏见问题，并确定所需的人工干预程度，但医疗领域正加速开发此类工具，以高效管理海量数据并确保快速精准的解读。无论数据呈现为文本、视频或影像形式，AI/ML都能节省人工分析与交叉核验的数小时工作量，并提出原本需人类专家数年才能完成的解读建议。
随着行业拥抱这些进步，全球监管机构正面临评估和批准新型医疗设备的复杂挑战——这些设备既不符合传统范式，也不具备物理实体形态。
从传统监管范式转型
美国、英国和欧盟的监管机构正积极推进AI/ML医疗设备的定义与监管工作，核心目标是保障安全性与有效性。随着欧盟AI法案等新规出台，这一动态演变的监管环境必然带来挑战，尤其当数字健康解决方案模糊了医疗设备与非医疗工具的界限时。
事实上，区分数字健康与数字医疗设备并不总是一目了然，因为数字健康涵盖从监测健康的非医疗设备到专为特定医疗用途设计的设备等广泛技术谱系。国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）对"软件即医疗设备"（SaMD）给出共识性定义（虽非穷尽）："旨在用于一项或多项医疗目的的软件，且在不作为硬件医疗设备组成部分的情况下实现这些目的。"
此外，英国药品和医疗器械监管局（MHRA）在2023年6月路线图中确认，正制定指南以清晰识别SaMD，将其与健康生活软件、体外诊断软件及伴随诊断等易混淆的工具区分开来。
今年，欧盟正式发布AI法案最终文本，该法案将监管多行业的AI系统，同时涵盖医疗设备。其中明确规定医疗AI监管的核心目标："在关乎生命健康的医疗领域，日益精密的诊断系统及辅助人类决策的系统必须可靠准确。当评估AI系统是否属于高风险类别时，其对《宪章》保护的基本权利造成的负面影响程度尤为重要。"
由于高风险AI应用的界定范围扩大，某些原本不被视为医疗设备的数字健康产品，可能首次被纳入AI法案对高风险AI系统的CE认证监管。这些产品现需通过公告机构评估并获得AI系统CE标志，其评估标准将与现行医疗设备要求不同。
创新与监管沙盒：持续演变的监管生态
美国食品药品监督管理局（FDA）在成功监管AI/ML设备方面经验丰富，已公开发布获其市场许可的AI工具清单。
FDA亦意识到部分AI/ML系统需基于新数据或特定场景数据进行自适应再训练，因此建立了审批流程：制造商与FDA可预先约定特定软件变更方案，获批后无需额外监管评估即可部署。这是监管创新的重要里程碑，因欧盟现行医疗设备评估仍采用的传统方法难以实现同等高效合理的监管。
英国将于2024年7月启动监管沙盒试点，为医疗AI开发者提供安全空间，使其能在实施前向监管机构展示创新产品。MHRA联合FDA和加拿大卫生部，共同制定10项指导原则，为构建安全有效、推动高质量AI医疗设备的"良好机器学习规范"（GMLP）提供依据。
2023年，MHRA更新了"软件与AI作为医疗设备变革计划"，旨在明确未来软件及AI的监管要求并保障患者安全。该计划致力于将英国打造为负责任的医疗软件创新全球标杆，通过实现安全保障、制定清晰指南与流程、协同英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）及英格兰国民保健署（NHS）等关键伙伴，并借助国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）开展跨国监管合作。
数字健康领域仍在持续演变。鉴于基于AI的医疗设备与数字健康产品高度复杂，与监管专家协作并采取跨学科方法至关重要——这有助于应对挑战、确保符合动态演进的标准要求，并促进产品顺利进入市场。
作者简介
蒂莫西·巴布（Timothy Bubb）是IMed咨询公司技术总监，在质量保证/法规事务领域拥有逾十年经验，精通监管、工程、临床、设计开发及质量保证等多学科知识。他致力于推动医疗设备创新，以务实洞察助力复杂救命及改善生命产品的市场化进程。
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