英国2024年10月产品监管展望
一般/数字产品
英国
监管创新办公室成立
英国政府推出了监管创新办公室（RIO），旨在简化监管流程，支持创新产品和服务的快速市场进入。RIO最初将重点关注工程生物学、人工智能和数字医疗、连接和自主技术以及航天部门，目标是减少监管障碍，提升英国在创新领域的竞争力。这一举措是更广泛战略的一部分，旨在吸引投资和改善监管合作，将影响希望将创新产品投放市场的公司。更多信息请参阅我们的见解。
关于通用充电器的意见征询
欧盟已通过“通用充电器指令”，要求从2024年12月起，欧盟市场上的移动电话和其他便携式电子设备使用USB-C充电器。产品安全和标准办公室（OPSS）目前正在征求制造商、进口商、分销商和行业协会的意见，询问英国是否也应采纳这一倡议。OPSS认识到，制造商可能会自愿采取类似的欧盟通用充电器指令，以避免供应链复杂性，因此预计这将成为行业标准。因此，政府正在征求关于是否应通过修改《无线电设备法规2017》来实施这一变化的意见，新权力来自正在议会审议的《产品法规和计量法》。意见征询截止日期为2024年12月2日。
PAS 7055:2025纽扣电池和硬币电池咨询
英国标准协会（BSI）发布了PAS 7055:2025，涉及纽扣电池和硬币电池的安全要求。该PAS规定了直径不超过32毫米的纽扣电池和硬币电池的安全要求，以减轻误食风险，并定义了制造商和生产商的安全要求。该PAS还适用于这些产品的零售商和分销商，可免费下载。目前正在进行为期四周的咨询，意见提交截止日期为2024年10月28日。含有纽扣电池和硬币电池的产品的企业应审查PAS，并决定是否提交任何意见。
《产品法规和计量法》进行二读
10月8日，《产品法规和计量法》在上议院进行了二读，并得到了广泛的欢迎。然而，辩论中一个主要主题是法案缺乏细节，没有看到提供这些细节的草案法定文书，上议院几乎没有可以审查的内容。许多成员呼吁政府在委员会阶段前提出草案法规，以及政府对产品安全审查咨询的回应。一些上议院成员还欢迎法案涉及在线销售的产品，指出需要明确和可执行的在线市场义务以确保产品安全。锂离子电池也在多位上议院成员的讨论中提及，他们指出日益增加的安全风险，并呼吁进行第三方安全认证和更好的监管。其他提出的观点包括需要明确与下放权限和温莎框架的互动；对执法机构资源充足性的担忧；以及咨询利益相关者和确保议会监督二级立法的重要性。委员会阶段定于2024年11月4日举行。委托权力和监管改革委员会发布了一份报告，审查了该法案。委员会批评该法案是“骨架立法”，缺乏实质性细节，而是授予部长们广泛的权力。此外，委员会强调该法案不要求咨询或设定行使这些权力的标准，减少了透明度和问责制。委员会表示，这是对现有监管实践的偏离，通常包括咨询要求。这些发现将反馈给上议院。宪法委员会的上议院特别委员会也批评了该法案，重申了对法案作为骨架立法和赋予部长们的广泛权力的担忧，认为这限制了议会的监督。
产品可持续性
英国
政府将于2025年6月1日起禁止一次性电子烟
政府已颁布立法，将于2025年6月1日起禁止销售一次性电子烟。企业在此日期之前可以出售剩余库存。政府解释说，这一禁令不仅通过减少废物和推动循环经济来保护环境，还可以减少对年轻人的吸引力。一次性电子烟是指不可填充和/或不可充电的电子烟。禁令将由各地方的贸易标准局执行，使用民事处罚。苏格兰、威尔士和北爱尔兰政府也将引入类似的立法，实施日期相同，威尔士已确认其实施意图。
草案EPR法规提交议会
《生产者责任义务（包装和包装废物）法规2024》草案已提交议会。该法规实施了包装废物的扩展生产者责任（EPR）计划。与之前的法规草案相比，主要变化是删除了强制性可回收性标签的规定。政府推迟了这一要求的实施，因为他们希望看到欧盟在《包装和包装废物法规》下的做法，以确保一致的方法，最大限度地减少企业的成本和复杂性。当准备好时，政府将通过修订法规引入回收标签要求。
生命设计路线图：构建医疗技术的循环经济
请参阅生命科学与医疗保健部分。
生命科学与医疗保健
英国
MHRA发布2024/25业务计划，重点是利用新技术
药品和保健品管理局（MHRA）发布了2024/25业务计划，特别关注创新和利用医疗技术。计划中列出了MHRA未来一年的四个优先事项，分别是：
- 通过透明度和主动沟通维护公众信任，包括解决健康不平等问题。
- 使医疗保健能够获得安全有效的医疗产品。
- 通过战略伙伴关系实现科学和监管卓越。
- 成为一个员工蓬勃发展并与响应迅速的客户服务文化的机构。
计划还包括MHRA将推出的举措，例如：
- 在第三季度末提高处理查询的能力（这可能为企业，尤其是创新产品企业提供额外的实际支持）。
- 在第三季度审查国际认可程序，确保其按预期运作（这可能改善制药制造商在英国市场的途径）。
- 实现2024/25年医疗器械国际认可里程碑（这可能加快已在其他司法管辖区批准的医疗器械和健康技术的授权）。
- 在第四季度末准备立法，以交付新的英国临床试验监管框架（这将最终落实2023年O'Shaughnessy对临床试验的审查结果）。
- 遵循交付2025年新的英国医疗器械法规的路线图。
MHRA对创新的关注预计将通过新成立的RIO（最初将重点关注数字医疗）得到促进，因此我们预计这一领域将进一步发展，RIO如何支持MHRA实现其优先事项将非常值得关注。
英国政府投资1.18亿英镑建立新的医疗技术研发中心
本月，政府宣布投资1.18亿英镑，建立五个新的研究和合作伙伴中心，开发新的医疗技术，如能够检测癌症的人工智能模型。这项投资与RIO一起，表明政府致力于推进医疗保健领域的技术发展。
MHRA的AI Airlock监管沙盒现已开放
AI Airlock是一个针对人工智能作为医疗设备（AIaMD）的监管沙盒。MHRA现在呼吁AI医疗设备的制造商和开发商申请加入监管沙盒。该项目旨在帮助MHRA识别和解决监管AI医疗设备的挑战，以缩短AI医疗设备安全上市的时间。制造和开发AIaMD的企业应决定是否申请加入沙盒。
市场后监控法规提交议会
《市场后监控（PMS）修正案》草案已于2024年10月22日提交议会。这些草案法规修订了《医疗器械法规2002》，插入新的市场后监控要求，使英国监管框架更接近国际最佳实践。主要变化包括：
- PMS系统：制造商必须为每个设备设置与其风险相称的PMS系统。
- 严重事件调查和报告：增强制造商的严重事件报告义务，要求他们向国务大臣报告任何涉及其设备的严重事件，并调查严重事件，向国务大臣提交最终报告。
- 现场安全纠正措施（FSCA）和现场安全通知（FSN）：明确制造商考虑进行FSCA以防止或减少进一步严重事件的风险的义务，以及详细的FSN要求，以便更好地针对有风险的患者和用户。
- 定期安全更新报告：对制造商提出了更严格的要求，要求他们定期审查其PMS数据，以支持制造商更早发现可能影响医疗器械安全的趋势/信号。
草案PMS SI将在议会进行辩论，并预计在2025年夏季生效，实施期为六个月。制造商应开始熟悉新法规，了解变化及其新的义务。
新法规提交用于点对点护理和模块化制造的药物
《人类药物（修正案）（模块化制造和点对点护理）法规2024》草案已提交，以修订《人类药物法规2012》和《人类药物（临床试验）法规2004》，为点对点护理（POC）和模块化制造（MM）提供新的监管框架。目前没有针对POC和MM药物的立法规定，现行法规是为少数几个生产基地生产的全球分布药物设计的，不适合在POC和MM制造的产品。这些产品往往具有较短的保质期或高度个性化，需要在或靠近护理点制造。因此，修正案将允许在POC制造和供应药物，并支持MM。这些法规将在制定之日起六个月内生效。详细的指导文件将在法规生效前由MHRA发布。
挖掘英国健康科技的潜力
生命科学办公室委托毕马威识别并系统地绘制英国健康科技行业的制造和研发活动。报告《挖掘英国健康科技的潜力》已发布，强调了英国成为全球健康科技创新领导者的重大机遇。报告发现，英国健康科技企业致力于在英国制造，但当前的监管环境是创新的障碍，影响了研发和制造。其他挑战包括NHS采购侧重于成本优化，导致采购政策抑制了创新的采用。报告提出了多项建议，包括简化监管和采用基于价值的采购，使NHS优先考虑长期创新和医疗保健效益而非成本考虑。鉴于生命科学行业是政府增长驱动行业之一，如最近发布的工业战略所述，我们预计这些发现将协助政府推动该行业的改革。
提出修改控制品牌医疗服务药物成本的法定方案
政府发布了关于修改控制品牌医疗服务药物成本的法定方案的咨询回应，附带影响评估。该方案与2024年自愿药品定价、准入和增长（VPAG）方案一起，控制品牌药物对NHS的成本。根据收到的回应，将实施以下变更：
- 2025年将法定方案的基本销售额调整1.5亿英镑，2026年调整3.3亿英镑，2027年调整3.8亿英镑。
- 对新药和老药设定不同的支付百分比。
- 2025年新药的支付百分比为15.5%，2026年为17.9%，2027年为20.1%。
- 2025年老药的基本支付百分比为10.6%，2026年为11%，2027年为10.9%，适用时，老药的额外支付百分比为1%至25%，具体取决于相对于参考价格的价格侵蚀水平。
- 对相关血浆衍生药物产品和每年特定虚拟治疗分子的公司销售额低于150万英镑的品牌医疗服务药物免征额外支付百分比。
- 将小公司的免税门槛从销售额低于500万英镑提高到低于600万英镑。
设计生命路线图：构建医疗技术的循环经济
卫生和社会保障部启动了设计生命路线图，旨在减少NHS中一次性医疗技术的使用，并减少对外国进口产品的依赖。确保这些产品的循环性意味着要重新设计、采购和处理医疗产品，使其能够被再利用、再制造或回收。该路线图纳入了政府更广泛的目标，即向循环经济转型。路线图分为六个问题陈述，通过30项行动实现2045年的愿景。六个问题陈述如下，其中一些行动如下：
领导和协调：价值链中方向不明确和策略不一致导致不一致、低效和惰性，阻碍有意义、协调的进展。
- 行动包括：呈现完整的生态系统路线图（2024-2027）；开发循环关键绩效指标（KPI）和标准化指标（优先行动）（2027-2029）
行为改变：医疗技术领域的现状是线性产品是默认选择，维持这种状态的原因是对循环系统的价值认识不足，以及对变革的支持有限。
- 行动包括：开发培训和技能框架（2027-2029）；开发行为改变计划（2029-2031）
商业激励：利益相关者缺乏足够的激励，或在某些情况下被激励选择和提供循环解决方案。
- 行动包括：将医疗技术的循环性嵌入参与和策略中（2024-2027）；为医疗技术产品的循环性提供基于价值的采购（2027-2029）
法规和标准：英国的监管制度和技术标准早于循环经济，有可能进一步使医疗技术部门认识到机会并与国际接轨。
- 行动包括：开发和维护循环标准（包括词汇表）；与全球同行对齐医疗技术的循环监管环境；将医疗技术确立为英国循环经济工作的核心部门（2029-2031）
物理和数字基础设施：现有的物理和数字基础设施及支持服务阻碍了循环解决方案的规模化，无论是本地还是全国范围内。
- 行动包括：开发消毒基础设施框架；建立材料回收和回收框架（2029-2031）
转型创新：创新生态系统尚未针对循环目标进行调整，阻碍了解决方案的发展。
- 行动包括：建立医疗技术创新中心（2027-2029）；确定需要循环设计研究的领域（2029-2031）
立即采取的行动包括建立治理结构、参与相关策略、预商业化合作、调查利益相关者以及探索建立医疗技术创新中心的机会。优先研究领域将集中在绩效指标、消毒服务模式、监管障碍和示范产品和服务的试点项目。该领域的公司应密切关注路线图的发展，并在相关的情况下参与利益相关者咨询。
欧盟
欧洲议会呼吁修订医疗器械法规
10月23日，欧洲议会通过了一项决议，呼吁紧急修订医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR），强调了重大挑战并提出了确保欧盟医疗器械可用性和安全性的解决方案。该决议出台正值关键时刻。MDR和IVDR旨在加强医疗器械和体外诊断的监管框架，确保更高的安全标准、透明度和临床性能，同时促进创新。然而，这些法规的实施继续遇到重大挑战，需要进行全面审查和修订。详情请参阅我们的见解。
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