当妇产科医生JoAnn Pinkerton最近在食品药品监督管理局（FDA）的一个小组会上发言时，她毫不掩饰自己的观点。
“请停止伤害女性，”她说。
Pinkerton认为，FDA在激素替代疗法上的黑框警告标签让女性不愿意服用对缓解更年期症状有帮助的药物。
Pinkerton是12位医生之一——他们中许多人是妇产科和女性健康专家——要求FDA取消对低剂量雌激素治疗的警告标签。
这种药物通常开给女性以缓解更年期或围绝经期的症状。不同于其他全身吸收的系统性激素疗法，这种药物是局部使用的——通过乳膏或环状装置给药。
黑框警告是FDA可以对处方药施加的最严格的安全警告。Pinkerton等人认为对低剂量雌激素治疗施加这样的警告是不必要的。
这种药物通常用于预防或处理与更年期相关的症状，包括频繁的尿路感染、阴道干涩以及性交疼痛。
“黑框警告缺乏科学依据，”Pinkerton表示，“它夸大了风险。”
她描述了一位最近因这些症状前来就诊的患者，并为她开了处方。“她拿出药膏，上面写着警告：子宫内膜癌、心血管疾病、可能的痴呆和乳腺癌。她看完后，她的伴侣或配偶看完后，就把药膏扔进了垃圾桶，”Pinkerton回忆道。
激素替代疗法的潮流转变
近年来，医学界对更年期激素治疗安全性的共识发生了巨大变化。2002年，研究人员出于对激素疗法可能增加癌症和中风风险的担忧，部分中止了一项关于女性健康的大规模研究——妇女健康倡议研究（Women's Health Initiative）。当时尤其担心乳腺癌的风险。但此后，研究人员和医生发现，癌症风险被高估了。
围绕何时开具激素疗法处方以及具体应使用哪些药物的最佳实践也在过去几十年中不断演变。
多年来，许多女性健康领域的医生一直倡导这一改变，但未获成功。最近的研究表明，某些激素疗法的癌症风险其实很低，而对经历更年期的女性来说，这些疗法具有显著的益处。这也是现任FDA局长Marty Makary医生的关切重点。Makary是一名外科医生，而非妇产科医生，他召集了此次小组会议。
“超过五千万名女性因为医学教条而未能获得激素替代疗法的巨大潜在健康益处，”Makary在小组会议的开场发言中说道。
Makary提到自己的家人在该疗法失去医学界青睐时本可以从中受益。
“其中一位女性就是我的母亲，”他说，“她当时正经历围绝经期。”
接受采访的妇产科医生都表示，他们希望取消对低剂量阴道雌激素治疗的黑框警告，因为这类治疗的癌症风险较低。
“我通常会开个玩笑说，我们多年来一直在努力去掉这个黑框警告，但你知道政府办事有多慢，”Monica Christmas医生说道。她经常为患者开具此类治疗方案。Christmas是一名妇产科医生，同时也是更年期学会（The Menopause Society）的医疗副主任。
不过，Christmas对取消对系统性雌激素（systemic estrogen）的警告持保留态度，因为这类雌激素的癌症风险特征不同。
“对大多数人来说，系统性激素疗法的风险仍然很低，”Christmas表示，“但不是零。”
她还指出，黑框警告促使医生和患者就这些药物的风险和益处展开必要的对话。
此次FDA小组会议主要聚焦于低剂量雌激素，但Makary也暗示可能取消系统性激素疗法的警告，他提到了一些研究中提到的该疗法在降低骨质疏松风险等方面的益处。
“我们希望从各位那里学习，”Makary对小组成员说，“帮助我们思考FDA在这里应该做些什么。”
“这是作秀，而不是科学评估”
此次小组会议的做法与FDA通常的决策方式有所不同。
“这是作秀，而不是科学评估，”Georgetown大学药理学教授Adriane Fugh-Berman表示。Fugh-Berman对取消此类警告持怀疑态度，并指出FDA通常有一个更为严谨的流程来处理此类变更。
“这一流程正在被削弱和扭曲，”她说。
（Fugh-Berman曾作为有偿专家证人参与针对制药公司的诉讼，这些公司被指控夸大激素疗法的益处并导致乳腺癌的发生。）
FDA的决策通常包括公众意见征询环节，并任命委员会研究问题并提出建议。Fugh-Berman表示，她更希望看到一个公众评论期，以及一个包括流行病学家、肿瘤学家和公共卫生专家在内的更广泛的专家委员会。
FDA代表未回应就此事发表评论的请求，也未提供有关可能移除警告的未来步骤的说明。
至少有一位妇产科医生对这一问题获得关注表示欢迎，即使这一过程并不常规。
“我非常高兴，”泌尿科医生Rachel Rubin表示。她专攻性医学，同时也是小组成员之一。“FDA局长愿意谈论这个话题是非常罕见的，也是我们一直以来梦寐以求的事情，”她说。
Rubin承认此次会议的严谨性未能达到FDA通常的标准。
“是否有一些声音没有被听到？当然，”她说。但她表示，既然有机会，就应该参与其中，为“我们多年来一直为之奋斗的事情而战。”
妇产科医生Monica Christmas没有明确表示她是否认为小组的组成应有所不同，或流程应更严谨。但她确实表达了担忧，即目前对更年期激素疗法的热情可能掩盖了患者和医生在考虑这些药物时所需的必要风险-收益分析。
“激素疗法已经与更年期划上了等号，”她说。她提醒女性在选择激素疗法前应排除其他潜在问题。
“现在几乎变成了一种观念：‘哦，我进入更年期了，就应该使用激素疗法来获得这些神奇或神秘的益处’，”Christmas说道。
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