2020年，德勤的一项调查发现，93%的制造业企业认为人工智能（AI）对于推动创新和增长至关重要。然而，同一项调查也显示，高达91%的AI项目尚未达到预期效果。在过去四年中，AI的能力、产品和应用呈爆炸式增长，越来越多的制药行业及其他领域的制造商开始将AI整合到运营的各个方面。
目前，制药制造中最佳的AI应用是什么？制造商是否终于开始看到他们在AI上的投资回报？
从数字化到AI时代
AI建立在过去十年数字化的基础之上。来自连接的工业互联网（IIoT）传感器和设备的数字数据提供了丰富的历史过程和设备洞察。许多制造商还对班次记录、检查和维护日志等人类生成的数据进行了数字化。当这些数据源集中并整合时，它们可以提供设施运营的全面视图，用于高级分析、过程自动化和其他技术计划，包括AI。
AI是一个涵盖广泛工具和应用的大伞术语，从像ChatGPT这样的通用大型语言模型（LLMs），到用于优化生产过程、预测设备维护需求或使用机器视觉检测质量差异的高度专业化AI模型。机器学习（ML）、机器人流程自动化（RPA）和自然语言处理（NLP）等AI工具在制造运营中发挥着越来越重要的作用。
许多用于制药制造的AI应用依赖于ML，这使AI模型能够从数据中学习并做出决策。训练特定任务的AI模型需要大量数据，这些数据必须既准确又相关。IIoT设备生成的大量数据和数字化的笔记和日志为针对特定行业甚至特定公司的AI模型提供了基础。AI工具使用这些数据来检测模式和相关性，从而实现过程自动化或支持人类决策和洞察。AI能够在几秒钟内处理大量结构化和非结构化数据，揭示隐藏的信息。
AI在制造业的影响
AI已经逐步渗透到制造业，包括制药制造业。Researchscape 2024年的一项研究发现，70%的制造商已经在其运营中实施了某种形式的AI，82%的制造商计划在未来一年增加AI预算。
制造商如何使用AI？跨行业的AI工具几乎渗透到制造的每一个方面，从客户服务到供应链管理。根据2024年5月全国制造商协会（NAM）的一份报告，制造业中AI的主要应用包括制造和生产运营（39%）、库存管理（33%）、质量运营（24%）、研发（24%）、信息技术和运营技术（21%）以及设备维护（17%）。随着更多AI工具进入市场并实现更高渗透率，这些数字在未来两到三年内肯定会大幅增长。同一报告还发现，采用AI的制造商中：
- 72%报告成本降低和运营效率提高；
- 51%报告运营可见性和响应能力提高；
- 41%报告过程优化和控制改善。
制药制造业中AI的主要应用
在制药行业，公司正在整个产品生命周期中使用AI。制药公司利用复杂的AI模型加速药物发现和开发，通过更快地识别潜在药物候选物、先进的分子设计和蛋白质折叠以及临床试验优化。事实上，2024年麦肯锡的一份报告估计，AI每年可为制药行业释放600亿至1100亿美元的价值。
对于制药制造而言，AI的主要应用包括：
- 质量控制：AI系统通过实时连续监控生产过程，使用机器学习算法检测任何可能导致质量问题的偏差或异常，从而维持质量。高级AI模型可以分析光谱学和其他化学分析方法的数据，验证药物中活性和非活性成分的比例是否正确。机器学习算法和计算机视觉也可以用于质量检验，以比人工检查员更高的精度和速度检测缺陷和不一致。
- 过程控制和优化：AI用于持续分析制造过程的数据，并动态调整参数以维持最佳生产条件，提高产量并减少浪费。在批次制造中，AI算法可以优化批次过程的顺序和时间，以最大化吞吐量并最小化停机时间。
- 预测性维护：基于AI的预测性维护使用机器学习模型分析设备传感器和维护日志的数据，预测设备可能何时故障。通过提前预测潜在问题，制造商可以在最方便的时间安排维护，减少停机时间，延长设备寿命，避免昂贵的意外生产中断。
- 库存管理：AI通过预测需求和高效管理供应链物流，帮助优化库存水平。AI算法可以分析趋势、实时监控库存并自动重新订购。这有助于确保制药制造商拥有适量的材料和产品，减少过剩库存或缺货的风险。
- 法规合规：AI系统可以自动化合规文档和报告过程，验证所有操作是否符合严格的制药生产法规。这减少了违规风险，简化了审计并提高了整体运营透明度。
随着AI更深入地融入运营，更高级的应用正在出现，包括过程模拟和数字孪生的使用。这些虚拟模型模拟物理制造过程的各种情景，预测过程变化可能如何影响最终产品。这使制造商能够在不影响实际生产的情况下实验过程调整，从而优化过程并减少物理环境中的试错。
许多制药制造商已经开始看到其AI投资的回报。例如，麦肯锡关于智能质量控制系统的一份报告估计，制药公司可以通过整合AI工具将质量活动的生产力提高50%至100%，并将质量控制实验室的周期时间缩短60%至70%。该报告还发现，数字化和自动化已导致总体偏差减少超过65%，一些公司的关闭时间加快了90%。
用AI解决生产问题
AI通过提供强大的问题解决和持续改进工具，正在改变制药制造。AI的一些最具影响力的应用包括识别生产瓶颈和反复出现的问题、进行根本原因分析并提出快速解决问题的潜在解决方案。这些功能增强了生产现场故障排除工作的效率和有效性。
AI擅长处理结构化和非结构化数据，以在历史记录中识别模式和相关性，如班次记录、维护和检查日志、设备数据以及历史记录、工厂生产管理（PPM）和制造执行系统（MES）软件中的数据。与人类不同，AI可以快速高效地处理大量数据，揭示对过程优化和问题解决至关重要的隐藏见解。
例如，基于AI的智能搜索可以提供使用机器学习和自然语言处理相结合的解决方案，以促进问题解决。这些功能允许人员用自然语言提问（例如，“为什么这批产品A的粘度不对？”），并根据历史记录、班次笔记、维护和设备日志等来源提供潜在原因和解决方案。这一功能节省了数小时的手动分析时间，几秒钟内提供最相关的结果，显著加快了根本原因分析和问题解决。
AI工具赋予团队增强效率、提高生产力、减少质量问题和改善合规性的能力。关键在于，这些AI工具并非旨在取代生产现场的人类，而是增强和提升人类的能力和决策。AI是工业5.0的重要组成部分，注重人类和技术之间的协作。通过利用人类和AI的优势，制药制造商可以实现显著的运营改进并最大化其AI投资的回报。
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