FDA批准Imfinzi组合疗法用于高风险非肌肉浸润性膀胱癌治疗
关键要点：
- FDA已批准度伐利尤单抗联合卡介苗用于BCG初治的高风险非肌肉浸润性膀胱癌成年患者
- 与单独使用卡介苗相比，该联合疗法在无病生存期方面表现出显著改善
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准一种免疫疗法组合用于BCG（卡介苗）初治的高风险非肌肉浸润性膀胱癌成年患者。
根据制药商发布的新闻稿，度伐利尤单抗（Imfinzi，阿斯利康公司生产）联合卡介苗(BCG)是首个获准用于该患者群体的此类疗法。
"对于高风险非肌肉浸润性膀胱癌患者来说，面临这种疾病的早期、反复复发是毁灭性的，更不用说疾病进展到更晚期以及需要进行改变生活的手术，"膀胱癌倡导网络首席执行官梅里-玛格丽特·德乌德斯在声明中表示，"能够解决患者重大负担的新有效治疗选择总是好消息，而且非常迫切需要，因此今天的批准可能为患者及其家人带来有意义的希望。"
FDA的决定基于3期POTOMAC试验，该试验显示与单独使用卡介苗相比，度伐利尤单抗联合卡介苗诱导和维持治疗使疾病复发、进展或死亡的风险降低了32%。
这项开放标签、多中心试验纳入了1,018名接受过膀胱肿瘤经尿道切除术的高风险非肌肉浸润性膀胱癌患者。参与者以1:1:1的比例随机分配至以下三组：度伐利尤单抗每4周一次，共13个周期，联合卡介苗诱导和维持治疗；单独卡介苗诱导和维持治疗；或另一种研究性联合治疗方案。
接受度伐利尤单抗联合卡介苗治疗的患者与单独接受卡介苗治疗的患者相比，在无病生存期(DFS)方面表现出统计学上显著的改善（HR = 0.68；95% CI，0.5-0.93）。
对于体重至少30公斤的成年患者，度伐利尤单抗的推荐剂量为每4周1,500毫克，共13个周期，与卡介苗诱导和维持治疗联合使用。
当高风险疾病复发、疾病进展或出现不可接受的毒性，或达到13个周期最大治疗量时，应停止治疗。
处方信息中包含的警告和注意事项包括免疫介导的不良反应、输液相关反应、异基因造血干细胞移植并发症以及胚胎-胎儿毒性。
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