在一项对人工智能（AI）驱动创新具有重要意义的决定中，专利审判和上诉委员会（PTAB）拒绝了一项基于AI的医疗工具的专利。[1] 拒绝的原因并不是因为该发明缺乏新颖性或创造性，而是因为它不符合美国专利法的基本规则。在 Ex parte Michalek 一案中，PTAB特别承认，所涉及的专利权利要求确实提出了关于某些生物标志物与肺癌发展之间的联系的新信息，并且这些信息是通过机器学习得出的。事实上，在上诉之前，申请人已经成功反驳了专利审查员提出的关于该发明缺乏新颖性和非显而易见性的所有论点。尽管如此，根据美国专利局的指导原则及相关示例，PTAB仍然认为这些权利要求存在缺陷，依据的是法律上的主体资格原则。
在专利申请中，申请人提交了涵盖一种基于机器学习的能力，可以基于某些生物标志物预测人体的疾病状态。在审查过程中，申请人克服了所有先前技术的驳回。因此，新颖性和非显而易见性的问题已经被明确提出、考虑并解决了。专利性取决于唯一剩下的主题资格问题。
主题资格是指一项发明是否符合美国专利法的要求，以获得专利保护。过程、机器、制造品和物质组合是可以获得专利的，但自然法则、数学概念和抽象思想等则不能。在实践中，区分这两类发明已经证明是困难的。由于这种困难以及AI驱动创新的独特复杂性，美国专利局已经发布了关于AI相关发明的主题资格的具体指导原则。这些指导原则为专利审查员如何评估AI驱动创新是否符合主题资格要求提供了指引。为了说明这些原则，美国专利局提供了各种具体的“示例”，展示了哪些AI相关发明是专利合格的，哪些是不合格的。
尽管PTAB承认该发明涉及一个新的想法，但在 Michalek 一案中，PTAB认为该发明是一种自然法则和数学概念。PTAB依赖于专利局指导原则中的一个示例，该示例将一种与确定患者某种医疗状况风险相关的发明视为不合格，因为它涉及对抽象思想的改进，而不是对计算机或其他技术功能的改进。根据引用的示例，如果专利申请中描述了针对该医疗状况的治疗方法，理论上可以帮助申请人证明该发明的主题资格。然而，PTAB并未讨论这一选项，而且没有任何证据表明专利申请中描述了治疗方法。更相关的是，PTAB没有讨论其他可能更适用于挽救该发明的专利局指导原则中的示例。
虽然此案涉及医疗健康技术，但其所涉及的问题为所有行业的AI驱动发明的专利策略提供了参考。使用AI的专利申请人应准备好专利局对其申请应用类似的推理。专利申请人应准备好应对专利局对某些示例的牵强依赖，或者更好地突出更相似的示例。在准备阶段，专利申请人应主动制定一份由指导原则和示例支持的应用程序起草策略，以便顺利进行审查。
脚注
[1] Ex parte Michalek ，上诉编号2023-004204（PTAB 2024年12月27日）。
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