美国食品药品监督管理局（FDA）正在要求辉瑞和莫德纳在其新冠疫苗的警告标签上扩展关于可能的心脏损伤副作用风险的提示，该副作用与mRNA疫苗有关，主要发生在青少年男孩和年轻男性中。这一决定基于去年发布的一项研究结果和新的机构数据。
FDA在周三发布了这一指令，在4月17日给辉瑞和BioNTech以及莫德纳的信件中，要求他们对其Comirnaty疫苗和Spikevax疫苗进行标签更新。
此前，这两种疫苗已经包含关于心脏副作用（医生称之为心肌炎，即心肌炎症，和心包炎，即心脏外膜炎症）风险较高的警告，特别是在接种后的第一周内。虽然早期的标签指出了莫德纳疫苗适用于18至24岁的人群，而辉瑞疫苗适用于12至17岁的人群，但新的警告将适用于16至25岁的男性。
FDA在新统一警告中表示：“在接种2023-2024年的mRNA新冠疫苗后，心肌炎和/或心包炎的最高估计发病率出现在16至25岁的男性中。”
FDA称，对于65岁以下的儿童和成人，在使用该季节的疫苗后，心肌炎和心包炎的发病率约为每百万剂8例。新的警告指出，16至25岁男性的最高估计发病率为每百万剂38例。
美国疾病控制与预防中心（CDC）此前曾描述说，新冠疫苗接种后的心肌炎和心包炎发生率非常罕见。CDC官员上个月告诉该机构的疫苗顾问，急性心肌炎“通常在接种后迅速恢复”，并且在最近几个季节的数据中，12至39岁人群中未见增加的风险。
目前尚不清楚辉瑞或莫德纳是否对这一命令提出异议。他们有“自收到此信之日起30个日历日内”尝试反驳这一要求。莫德纳和辉瑞的发言人均未立即回应置评请求。
卫生与公共服务部发言人安德鲁·尼克松在接受CBS新闻采访时通过电子邮件表示：“美国人应享有对新冠疫苗的安全性和有效性的透明度，FDA正在履行其承诺。莫德纳和辉瑞应采取措施确保人们了解与新冠疫苗相关的导致心肌炎和心包炎的不良事件。”尼克松没有解释为什么这些信件在写成一个多月后才发布。
这些信件在参议院国土安全和政府事务委员会组织的一次听证会前几小时出现在FDA网站上，该听证会由共和党领导，主题是“卫生官员如何淡化和隐瞒与新冠疫苗相关的心肌炎和其他不良事件”。
曾在过去与卫生与公共服务部部长罗伯特·F·肯尼迪密切合作，呼吁FDA撤回新冠疫苗和其他疫苗，并在过渡期间审查提名人的律师亚伦·西里是此次听证会的证人之一。
FDA表示，这些警告是基于该机构的安全监测系统的新数据和科学家们在10月份发布的关于新冠疫苗相关心肌炎患者随访结果的研究。
多位熟悉情况的消息人士称，这种安全标签变更的讨论始于FDA前疫苗主管彼得·马克斯离职之前，但尚未最终确定，因为官员们仍在努力准确呈现这些发现。马克斯于4月5日离开FDA。
在该研究中，科学家们对出现胸痛和血液中肌钙蛋白水平升高的患者进行了随访，这通常表明某种类型的心脏损伤。这些患者主要是年轻的青少年男性。
科学家们在研究中写道：“尽管他们的临床过程几乎总是轻微的，心脏功能障碍的患病率和程度都很低，但心肌损伤很常见。”这项研究由FDA官员共同撰写。
与研究描述类似，FDA的新警告也提到，心脏MRI检查显示“大多数人在一段时间内有所改善”。
“尚不清楚这些心脏MRI检查结果是否会预测心肌炎的长期心脏影响。正在进行的研究旨在找出接种mRNA新冠疫苗后出现心肌炎的人是否会有长期心脏影响。”FDA表示。
(全文结束)
